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注射剂一致性评价难在哪?未来集中采购谁会躺赢?

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-21  浏览次数:15

       为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》公开征求意见。

       根据意见稿,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但是需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

       事实上,作为国内备受争议的品种,有关部门在之前就出台有关政策进行限制,早在2017年12月,CDE就曾发布一版《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,当时被业内称之为是“将影响医药产业结构的重磅通知”。

       这是因为在目前国内仿制药市场中,注射剂的市场体量更大,占比近60%,而口服固体制剂占比约30%左右。不过,因为种种原因,在发布这一版《征求意见稿》之后,化学仿制药注射剂一致性评价一直未有新进展。

       如今时隔近两年,有关部门再次发布两个重磅文件,因此在一些业内人士看来,这是“久旱逢甘霖的感觉”。不过现在需要思考的问题是,本次发布的征求意见稿是否会如上次一样被轻轻放下。

       这种担忧是有依据的,自从在9月24日,“4+7”带量采购扩围中标结果公布后,业内就一直有声音传出,随着国家医保局不断压价,利润的不断降低,目前继续进行仿制药一致性评价有无必要,所以市场的不安与恐慌是否会导致这份文件下发后企业缺少了去执行的积极性,这是目前最需思考的问题。

       不过关于这种担心,有关部门亦有回应,在近日举办的某场论坛上,国家医保局就对于市场担忧做了一个澄清,国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊在论坛上说,国家医保局并不是因为没钱了才做集采,官方只是不希望为虚高的灰色费用买单而已。

       可以说,上述的发言在一定程度上能够缓解市场上的不安情绪,也在一定程度上为10月25日发布的化药注射剂一致性评价的征求意见稿出台创造了有利条件,但必须指出的是,也仅仅是一定程度而已。

       回到本次发布的征求意见稿本身,该份文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。

       这与当初化药进行一致性评价的要求相差无几,可以预计的是,随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善,一致性评价进程或将不断提速。随着越来越多参比制剂公布,申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。

       根据有关统计,截至2019年9月下旬已有127个注射剂申报仿制药一致性评价品种,涉及申请受理号424个。其中报审评数量有13个品种报审评数在8个上,注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠和盐酸氨溴索注射液据前三位,达15个或以上。

       另外,不管是去年底的“4+7”带量采购还是上个月的扩围招标,在中标的品种之中,注射剂品种皆占比不高,25个品种有3个为注射剂,分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液。

       在带量采购扩围中标结果中,5家药企以较低降幅甚至零降幅中选,“躺赢”全国市场。就是因为过评企业少,3个注射剂在此次扩面集采中的中选价同比4+7中标价降幅较低,甚至没有降价。而随着注射剂一致性评价的加快推进,预计未来也会有更多的品种被纳入国家集采,这种情况将不再出现。

       目前国内生产注射剂的企业主要有科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药、泰德制药和正大天晴。

       其中科伦药业、扬子江药业、正大制药申报品种数超过30个,位列前三甲。具体而言,科伦药业在以76个受理号,46个品种遥遥领先;扬子江药业以51个受理号,36个品种紧接其后,正大制药有53个受理号,36个注射剂品种获得CDE承办受理,有6个品种首家申报,4个品种独家申报。

 
关键词: 药监局 , 集中采购
 
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