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国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-08  浏览次数:14

         各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:

       《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为做好《药品管理法》学习宣传贯彻工作,现就有关事项通知如下:

       一、深刻领会立法目的和立法精神,充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意义

       药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视药品安全工作,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。《药品管理法》的修订,全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康为立法目的,在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。

       各地区、各单位要以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导,坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点,从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神,从坚决维护广大人民群众切身利益的高度,充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要性和必要性,切实增强责任感和使命感,加强组织领导,明确工作任务,落实工作责任,强化经费保障,严格督查考核,积极开展《药品管理法》学习宣传贯彻工作。

       二、把握基本原则和重点内容,确保各项新制度有效落实

       《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,围绕鼓励创新、全生命周期管理要求,作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新,对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。

       各地区、各单位要将学习《药品管理法》作为当前药品监管的一项重要任务,密切联系实际,深刻领会《药品管理法》的基本原则,积极学习宣传企业主体责任、药品全过程管理、药品安全监督检查、违法行为查处、监管责任落实等重点内容。要充分认识《药品管理法》对现行药品监管制度的改革和创新,结合监管事权和辖区实际,对药品监管新制度、新方式、新内容深入学习、认真研究,及时向党委、政府请示汇报,密切与相关部门沟通交流,提出完善药品监管工作的新方案,确保各项药品监管工作符合《药品管理法》最新要求,满足公众用药安全新期待。

       三、夯实监管基础,推动监管体系和监管能力现代化

       《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设,建立职业化、专业化检查员队伍。

       各单位要以贯彻《药品管理法》为契机,进一步加强监管技术机构建设,提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。要按照《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)部署,强化检查机构建设,合理确定队伍规模,多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍,加强业务培训,建立检查员纪律约束和监督机制,加快推进检查员队伍建设和能力建设。

       各地区要贯彻地方政府负总责的要求,积极向地方党委、政府汇报,在党委、政府统一领导下,大力发展监管科学、监管技术,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,夯实药品安全监管基础。

       四、加快配套规章制修订,建立科学严格的监管制度

       《药品管理法》要求建立科学、严格的监督管理制度,对药品监督管理部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出紧迫要求。国家药监局对配套规章和文件制修订工作进行专题研究,作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表,抓紧开展药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订,积极研究提出修改意见建议。

       各地区要认真总结监管执法经验,对药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题,认真研究,及时出台落实的制度规则,切实做好法律实施的准备工作。鼓励各地结合当地监管实际,根据法律法规规章和国家药监局规定,因地制宜制定具体办法,明确各项实施要求,确保《药品管理法》的有效贯彻执行。

       五、创新普法方式方法,营造新法实施良好氛围

       国家药监局将组建《药品管理法》宣讲团,开展系列宣讲和巡回宣讲等活动,并组织对地方宣讲骨干专题培训,加强地方培训师资力量建设。高研院要发挥国家药监局教育培训主渠道作用,整合教育培训资源,举办培训示范班、专题培训班和网络培训等系列活动。新闻中心、中国健康传媒集团、南方医药经济研究所要发挥媒体宣传优势,创新宣传形式和手段,深入解读《药品管理法》重要内容。

       各地区、各单位要将《药品管理法》普法宣传与正在开展的《疫苗管理法》宣传等活动有机结合,整合资源,创新方式,拓展渠道,全方位开展普法宣传工作。要围绕企业主体责任,突出针对性和实效性,采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑、编写手册、督促宣贯等多种方式,加大对药品研发机构和生产经营企业的宣传力度,指导企业学通、学懂法律条文,宣传鼓励创新措施,明确监管具体要求。要充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用,采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式,主动宣传《药品管理法》的新制度、新举措、新规定、新要求,倡导社会共治,营造《药品管理法》宣传贯彻的良好氛围。

       对在《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯工作中表现突出的单位和个人,国家药监局将于年底予以统一表彰。各地要以宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,切实落实监管责任,强化监管执法,严厉打击药品安全违法行为,积极维护广大人民群众用药安全,以优异的成绩庆祝新中国成立七十周年。

 
关键词: 国家药监局 , 监管
 
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