近日，葛兰素史克（gsk）向日本卫生劳动福利部（mhlw）提交了一份新药申请（nda），申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（hif-phi）daprodustat，治疗由慢性肾脏病（ckd）引起的肾性贫血。
daprodustat nda主要基于在日本开展的iii期项目的积极数据。
这些研究评估了daprodustat治疗iii-v期慢性肾病患者贫血的疗效，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，无论之前是否接受过红细胞生成刺激剂（esa）治疗贫血。
去年11月，葛兰素史克（gsk）与日本药企协和发酵麒麟签署了daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。
根据协议条款，葛兰素史克（gsk）将负责完成iii期临床项目和在日本市场授权的监管提交。在获得监管机构批准之后，协和发酵麒麟将独家负责daprodustat在日本市场分销。
葛兰素史克（gsk）正在开展全球iii期注册项目，该项目包括2项iii期研究，分别评估daprodustat用于透析依赖ckd贫血患者（ascend-d研究）和透析非依赖ckd贫血患者（ascend-nd研究），这2个研究的结果预计在2020年获得。（药品咨讯网）
