近日，美国食品和药物管理局已经批准四项先前已经通过验证的以帮助诊断莱姆病新试验。今天批准的测试是第一次测试表明遵循新的测试范例，其中两个测试称为酶免疫测定（EIA）同时或按顺序进行，而不是当前的两步过程，其中称为Western
Blot单独的蛋白质测试必须在最初的EIA测试后进行。
“莱姆病会对患者产生毁灭性影响。随着今天的行动，临床医生有一个新的选择来测试莱姆病，由于采用简化的测试方法，使临床实验室更容易解释。这些测试可以提高患者对需要尽早治疗以确保获得最佳疗效的病情的信心，”FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Tim
Stenzel博士说。
莱姆病由细菌伯氏疏螺旋体（Borrelia
burgdorferi）引起，并通过受感染的蜱虫传播给人类。典型的症状包括发烧、头痛、疲劳和皮疹，称为迁移性红斑。如果不及时治疗，感染可以扩散到关节 、心脏和神经系统。2017年是疾病控制和预防中心（CDC）公布数据的最后一年，向疾病预防控制中心报告了总共42,743例确诊和可能的莱姆病病例，比2016年增加了17％。
莱姆病的实验室诊断传统上使用双层过程来检测患者血液中针对伯氏疏螺旋体的抗体的存在。抗体是当身体对特定感染做出反应时血液中存在的蛋白质。在之前的两层方法中，使用了不同类型的测试（EIA和Western印迹）来确认临床诊断。今天批准的测试涉及一种仅使用基于EIA技术的测试的修改方法。
FDA审查了ZEUS ELISA Borrelia VlsE1 / pepC10 IgG / IgM测试系统，ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG / IgM测试系统，ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM测试系统和ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG测试系统的临床研究数据。这种替代方法，称为改良的双层检验，与目前用于检测评估莱姆病的致病因子伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi）的暴露抗体的方法一样准确。应遵循疾病预防控制中心的建议来诊断莱姆病，并确定何时适合进行实验室检查。通过上市前通知（510（k））途径审查酶免疫测定试验。Ａ510（k）是向FDA提交的上市前提交，以证明待上市的设备至少与相当于合法销售的设备一样安全有效。
FDA批准ZEUS Scientific的ZEUS ELISA酶免疫测定试验。（cyy123.com）
