标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 正文

FDA授予勃林格殷格翰和礼来的Jardiance快速通道资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-01  浏览次数:141

当勃林格殷格翰和礼来的糖尿病医学Jardiance首次在试验患者中显示CV益处时,它改变了SGLT2抑制剂类别的游戏。现在,两家公司不满足于自己的成就,Jardiance正在追踪慢性心力衰竭的迹象 - 而且FDA正在加快这一进程。

美国食品和药物管理局周三将该药物的快速轨道名称作为一种治疗方法,用于降低慢性心力衰竭患者的心血管死亡风险和心力衰竭住院治疗的风险。 勃林格殷格翰在一份新闻稿中表示,该机构(FDA)保留了这一名称,该名称有助于加快审查和未来可能的批准,用于临床需求未得到满足的新疗法。

根据勃林格殷格翰的解释,这一举措适用于两项正在进行的研究,名为Emperor-Reduced和Emperor-Preserved试验,其中包括超过8,500名心力衰竭患者,这些患者在美国可能达到650万,全球可能达到2600万。

勃林格殷格翰临床开发副总裁Mohamed Eid在一份声明中表示,“心力衰竭导致九分之一的死亡,并且在美国也是患者住院治疗的主要原因,但对于患有这种衰弱性疾病的人的治疗选择有限。”“我们期待与FDA密切合作,因为我们正在探索(Jardiance)改善慢性心力衰竭患者预后的潜力。”

相关:感谢你,Jardiance:糖尿病药物的销售缓解了勃林格殷格翰的专利损失

在2015年具有里程碑意义的Empa-Reg研究结果显示,2型糖尿病患者的主要心血管事件风险降低了14%,并建立了糖尿病药物的新前沿,Jardiance在SGLT2类别中脱颖而出。该药物继续赢得标签更新,清除其制造商,足以说明其削减糖尿病患者心血管死亡风险的能力。

从那时起,Jardiance取得了成功,勃林格殷格翰的投资组合中的其他药物已经摇摇欲坠。Jardiance家族也包括组合Synjardi和Glyxambi,2018年销售额增长52.5%,达到20.3亿美元。与此同时,勃林格殷格翰的整体收入同比下降3.3%,部分原因是COPD med Spiriva的销售下滑11.4%。

关:ACC:阿斯利康的Farxiga在糖尿病心脏病患者中将随访心血管事件减少16%

尽管Jardiance已经在心血管疾病中掀起了它的第一次浪潮,但其他SGLT2竞争对手阿斯利康的Farxiga和强生的Invokana也试图重复勃林格殷格翰和礼来的成功。

3月份,Farxiga的3期试验数据显示,糖尿病患者的随访心血管疾病事件减少了16%。对于射血分数降低的试验患者,使用Farxiga的患者与服用安慰剂的患者相比,住院率低36%,对于没有射血分数降低的患者,住院率降低24%。该药尚未获得FDA对其心血管效益的认可。

相关:强生公司期待已久的心血管糖尿病药物Invokana

但是,成功吸收心血管标签扩张的药物是Invokana,该药物于10月获得FDA批准,用于减少高风险2型糖尿病患者的主要心血管事件。这种特别的批准是独一无二的,但带有截断风险的标签警告的Invokana研发仍在追赶Jardiance。(本网编译)

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅