2月14日，拜耳在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的积极数据，该联合疗法与安慰剂联合ADT相比显著延长无转移生存期且安全性良好。
在nmCRPC患者中进行的关键性三期ARAMIS试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001）。这意味着转移或死亡风险降低了59%。Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月——中位MFS总体改善22个月。
试验观察到总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。重要的是，发生率大于等于5%或3-5级的治疗中出现的不良事件，其发生率在darolutamide和安慰剂两组之间相当；只有超过10%的患者出现疲劳（darolutamide联合ADT组为12.1% vs. 安慰剂联合ADT组为8.7%）。两治疗组的生活质量结果相当。上述结果此前已在《新英格兰医学杂志》上同步发表。
法国Paris Sud大学Gustave Roussy研究所医学教授Karim Fizazi博士介绍，“除MFS获益之外，良好的安全性对于这些基本没有症状的nmCRPC患者至关重要，因为治疗方案的选择会影响他们的整体健康状况、预后以及对该治疗和对其他针对此类患者的药物的依从性。对于前列腺癌患者群体来说，这些数据是激动人心的。他们不仅说明了darolutamide在预防前列腺癌扩散方面具有显著的疗效，同时还显示了良好的耐受性。Darolutamide一旦获批，可以使患者在不增加任何负担的情况下继续正常生活。”
拜耳计划将与卫生监管部门就提交新药申请对ARAMIS试验的数据进行讨论。拜耳darolutamide用于治疗男性nmCRPC已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道的资格。Darolutamide由拜耳和Orion公司联合开发，是一种非甾体雄激素受体拮抗剂，其独特的化学结构与受体具有很强的亲和力，具有较强的拮抗活性，从而对受体的功能和前列腺癌细胞的生长发挥抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中进行的III期ARAMIS试验之外，darolutamide还在一项III期ARASENS试验中用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌的研究。目前，该药尚未获得美国FDA、欧洲药品管理局或任何其他卫生监管部门批准。
据悉，前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性诊断为前列腺癌，全世界约有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用进行治疗。但几乎在所有病例中，癌症最终都会对激素疗法产生抵抗。去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指即使当体内睾酮降至极低水平，癌症仍然持续进展一种晚期疾病类型。针对去势抵抗性患者的治疗正在迅猛发展，但到目前为止，对于那些在ADT治疗期间前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，且未检出转移的CRPC患者尚缺乏有效的治疗选择。就进展性nmCRPC患者而言， PSA倍增时间变短与至首次发生转移和死亡的时间减少密切相关。
“近年来，尽管在前列腺癌领域出现了许多新的治疗选择，但仍然存在治疗不足。尤其是在为患者提供有效安全的治疗方案的同时，不会对他们的生活带来不良的负担。”拜耳处方药事业部高级副总裁，肿瘤开发负责人Scott Z. Fields博士说，“拜耳正在努力为有需要的患者提供创新、有效和可耐受的治疗方案。随着ARAMIS试验积极结果的公布，我们离将darolutamide带给患者和医生的目标又近了一步。”
