标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  技术  氨基  吡啶  中间体  吡格列酮  制药设备  骨科  原料药  中成药“避风港”或步其后尘  前景广阔  试剂  机构悄悄潜伏“创新药”  武汉 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 政策法规 » 正文

诊断难测生殖感染!FDA批准首个生殖衣原体检测产品

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-01-28  浏览次数:126

      美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay,帮助诊断生殖支原体(Mycoplasma genitalium,MG)的性传播感染(STI)。

      值得一提的是,该产品是FDA批准的首款检测MG的产品,MG与男性尿道炎症(非淋菌性尿道炎)、女性宫颈炎症(宫颈炎)及生殖器官感染(盆腔炎)相关。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)数据,在美国,MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、10%-30%女性宫颈炎病例的病因。MG是一种生长缓慢的细菌,传统的实验室方法难以检测到。

      Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品,可检测临床环境中(如医院或诊所)采集的尿液以及尿道、阴茎、宫颈内或阴道拭子样本中的MG。

      FDA审查了一项临床研究数据,其中包括11774个样本的检测。研究表明,在大约90%的阴道、男性尿道、男性尿液和阴茎样本中,Aptima MG检测产品正确地识别了MG。在女性尿液和宫颈内样本中,分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。由于临床表现较好,阴道拭子是首选的样本类型;不过,如果没有阴道拭子,可使用其他样本类型,如尿液。此外,研究表明,该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。

       FDA局长Scott Gottlieb博士表示,“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗,其中一些可能对MG无效。在过去,很难诊断这种微生物。通过更可靠地检测,医生现在可以更仔细地制定治疗方案,并使用最有可能有效的药物。在检测到MG的情况下,医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素,并选择更合适的治疗方法。通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物,可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法,从而减少抗生素的过度使用,并有助于抗击微生物耐药性。”

      FDA通过从头开始上市前审评途径(De Novo premarket review pathway)审查了Aptima MG检测产品,这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。

点击下图,预登记观展

b2bcnbjzixun

 
关键词: FDA , 生殖感染
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅