标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 要闻简讯 » 正文

国家卫健委通报罗氏诊断,召回2500盒产品

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-29  浏览次数:51
  医药网12月28日讯 12月26日,国家卫生健康委员会发布通报,称收到国家药监局来函,通报了罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关型号、规格及批次的凝血酶原时间检测卡(电化学法)的召回工作,保证医疗质量和医疗安全。     医疗器械召回事件报告表显示,罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。美国FDA根据风险评估结果,将此召回评估为一级。     报表显示,所召回的产品共涉及4个产品型号,9个批次,进口到中国的数量共2500盒。       罗氏诊断称,针对上述情况,采取以下纠正措施:     1、向经销商发布告知信,告知相关信息及需要采取的措施。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信,告知相关信息及需要采取的措施。     2、将提供统一格式和样板,要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。     3、将在公司官网上公布事件相关信息。     4、将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡(电化学法)产品中加放     《致客户信》,告知事件的相关信息及要采取的措施。     5、罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF/09对凝血酶原时间检测卡     (电化学法)进行临时重新校准。     附:医疗器械召回事件报告表
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅