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礼莱提交了治疗偏头痛的药物血浆炎

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-23  浏览次数:64
    礼莱公司已经在美国提交了一份申请,要求销售血浆炎,用于成人偏头痛的急性治疗,无论有无征兆。

    血浆炎被描述为一流的、研究性的、口服的、中心渗透的、选择性血清素5 - HT1F激动剂,在结构和机制上不同于其他被认可的偏头痛疗法,并且缺乏与一些其他疗法相关的血管收缩活性。

    “如果获批,这种药物将代表二十多年来偏头痛急性治疗的首次重大创新。”礼莱说,“该应用包括两个第三阶段单次针对性研究的数据。”

    第三阶段SPARTAN试验的数据显示,与安慰剂相比,在第一次给药后的两个小时,在接受血浆炎治疗的患者没有偏头痛的比例更大。

    在所有三次剂量试验中观察到的在统计上结果显著: 50毫克为28.6%; 100毫克为31.4%; 200毫克为38.8%,安慰剂为21.3%。

    礼莱公司还宣布,它正准备在年底前申请扩大emgoy的使用范围,包括成人间歇性头痛的预防治疗。

    Emgality在9月份被批准用于预防成人偏头痛,并因偶发性头痛而被授予突破性治疗称号,这有可能加快其审查时间。 目前,美国还没有批准的间歇性头痛的预防治疗,这凸显了这一领域的重大未满足需求。(本网专稿)
 
 
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