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深圳市将不再发放纸质版药品经营许可证

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-12  浏览次数:13

       近日,深圳市市场和质量监督管理委员会印发《关于实施药品经营(零售)许可事项“证照分离”优化措施的通知》(以下简称《通知》)。

       《通知》指出, 药品零售企业在“深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统”办结药品经营(零售)许可事项后,可自行下载电子化的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。自此, 深圳市市场和质量监督管理委员会原则上不再发放纸质版《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

       根据《通知》要求,深圳市前海蛇口自贸片区和市高新技术产业园区内药品零售企业已于10月1日正式执行,除前海蛇口自贸片区和市高新技术产业园区两区域外的药品零售企业,则将于11月1日正式开通电子化的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

药品经营许可证

       民众可直接扫描电子证书的二维码查询证书信息及真伪

       纸质版逐渐退出

       实际上,在深圳之前,湖北省已于去年7月颁发全省首张药品经营许可证电子证书。据了解,湖北省发出的第一张药品经营许可证电子证书,由二维码、电子印鉴等组成。

       据湖北省食品药品监督管理局介绍,与纸质证书相比,电子版有三个优点:一是更安全,由于采用了电子签名技术,电子许可证的数据不会被篡改;二是更快捷,电子许可证由签发机关直接通过网络传递给企业,不再需要打印纸质形式的证书,一经签发即可被企业使用,且不存在丢失的风险;三是更方便,由于电子许可证以数据形式存储和使用,不需要企业到发证机关领取纸质证书,为企业节省时间和财务成本。

       电子证书的发放流程是:申请人网上申请—工作人员网上审核—网上自动生成电子证书—申请人在家即可获取证书。特别是发证环节,由于改纸质证书为电子证书,将过去的印制空白证书、层层分发、套打证书信息、加盖印章、发布公告、领取证书等6个环节整合为许可决定即生成证书、生成证书即公告1个步骤,还减少了许可结果送达所需的10个工作日。

       与深圳不再发放纸质版有别,湖北现阶段实行以电子证书为主、纸质证书为辅的双轨制,申请人可自主选择窗口受理或全流程电子化申报方式。

       申请人在获得电子证书的同时,也可以选择领取纸质证书。领取纸质证书的途径有4种:自行上网下载打印(基本方式)、委托他人上网下载打印、到审批部门窗口领取、就地就近到省内任一食品药品监管部门行政审批窗口领取。

       证照分离逐步推开 强调事中事后监管

       实行“证照分离”的意义在于简化营业执照后的审批,在9月12日的国务院常务会议上, 国家市场监督管理总局副局长马正其指出“‘证照分离’改革以突出‘照后减证’为原则。”除涉及国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益外,将许可类的“证”分别采用直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等4种方式分离出来,进一步厘清“证”“照”关系,理顺“证”“照”功能,从而减少审批发证。

       马正其强调,要始终把握三条基本原则:一是突出“照后减证”,能减的尽量减,能合的尽量合。也就是该由政府管的一定管住,该由市场来调控的一定放够;二是做到放管结合、放管并重、宽进严管。放的目的是为了搞活市场,激发大家的活力。如果放以后,管跟不上去,出了问题,反而影响经济的发展,制约了经济的发展。所以,放的前提一定要在管得住的基础上放;三是“坚持依法改革,于法有据,稳妥推进”。

       司法部政府法制协调司司长赵振华对此表示,“证照分离”改革特别重视事后事中监管,如果事中事后监管不到位,确实会出现问题。因此,各地方各部门要加强对行政执法的监督,真正做到该管的管好,该简化的简化,出现的违法行为要坚决查处,防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

       在改革方式上,明确按照“直接取消审批,审批改为备案,实行告知承诺,优化准入服务”这四种方式在全国推开“证照分离”改革。今年8月,广东就对21项行政审批事项实施告知承诺制审批。

       广东省食品药品监督管理局印发的《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》指出,广东省局将对包括“药品经营许可证变更(部分情形)”“药品经营质量管理规范(GSP)认证证书变更(部分情形)”在内等21项行政审批事项实施告知承诺制审批。

       进行审批时,实施“告知承诺制”审批事项,广东省局行政许可部门审查提交材料的完整性,不需等待完成现场检查、资料审查和技术审评之后再作审批(需行政缴费的应在确认行政缴费后),5个工作日内作出相应审批决定,最大限度缩短审批时限。

       对此,有广东省药品零售企业负责人认为,在行业两证合一、GSP审批取消的大环境下,简化审批流程、强化事中事后监管成为药品零售企业的必然管理模式,“告知承诺制”的出现,刚好满足了监管部门与零售企业的运营、发展要求。

       

 
关键词: gsp , 药品零售
 
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