标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 政策法规 » 正文

口服固体缓控释制剂产地变更,满足两条件可不再进行BE试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-10  浏览次数:64

       10月8日,CDE官网对《口服固体缓控释制剂产地变更技术要求》(以下简称《要求》)征求意见,时间为一个月。

       针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题,《要求》明确,对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更,申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析,制定合理的研究策略。

       满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验:

       1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化,如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备(原理、性能和规模)、生产车间环境(温湿度)等未发生变化;具有相同的生产人员素质,对生产工艺具备足够经验。

       2、质量对比研究,如多种条件下(不同溶出介质、不同转速)的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等,证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。

       其他情况,应进行BE试验。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅