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员工举报复星控股子公司重庆医工院制药公司涉嫌多项违法

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-03  浏览次数:71

       日前,重庆市人民政府公开信箱公布了员工内部举报信,揭发其所在单位重庆医药工业研究院制药公司(“简称重庆医工院”)的管理问题。

       举报信内容包括领导无视药品生产管理法,带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书;未根据国家批准工艺生产药品;存在请吃饭送红包等行贿行为。

       针对此次举报,重庆市药监局于8月24日作出回复称,已对重庆医药工业研究院制药公司开展相关调查工作,并派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,将依法进行查处。

       事实上,重庆医工院2001年由上海复星医药(集团)股份有限公司与重庆化医控股(集团)公司合资组建。健识君从天眼查数据获悉,复星医药持股比例为56.89%,而重庆医药的持股比例为43.11%。截止目前复星医药系重庆医工院的控股股东。

       健识君第一时间联系复星医药公司,但截止发稿件前,该公司尚无任何回应。

       生产工艺违规曾收到FDA警告信

       根据举报信,投诉者指出,重庆医药工业研究院近年来,生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理。

       健识君查阅美国药监局(简称“FDA”)的官网发现,FDA曾向重庆医工院发出了警告信,总结了当前良好生产规范对活性药物成分(API)的重大偏差,其数据完整性出现违规现象。

       FDA表示,重庆医工院的质量体系不能充分保证数据的准确性和完整性,从而不能证明重庆医工院生产的药物的安全性、有效性和质量。

       同年3月2日,重庆医工院的控股股东——复星医药发布公告称,重庆医工院于近日收到FDA出具的警告信,因警告信重庆医工院生产的3个原料药——蔗糖铁、培美及阿比特龙暂时不能进入美国市场。

       涉嫌记录造假检查组已进驻企业

       举报信提到,由于实际生产工艺与批准工艺不一致,重庆医工院在向重庆药监局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员。

       更为严重的是,主要供应上海中西药业的产品——阿力哌唑,工艺作了重大改变,不但没有根据国家批准的工艺生产,而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为,一次检查不合格,进行二次检查。

       举报人称,为了发货,根据领导要求,严重违反规定,对图谱进行缩小积分面积计算,操纵产品合格出厂。 同时,单位领导集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案。

       对此,重庆市药监局官方回应,已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,重庆市药监局将依法进行查处。

 
 
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