医药网7月23日讯 7月19日晚间，国家药监局挂出公告：血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕、血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕被要求修改产品说明书，强调“儿童禁用”。
国家药监局表示，为进一步保障公众用药安全，决定对上述两款注射剂增加警示语增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。警示语应标明，上述两款注射剂不良反应包括过敏性休克，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【禁忌】添加儿童禁用，【注意事项】添加加强用药监管、严格掌握用法用量。“不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。”
查阅药监局产品信息和产品说明书后，21世纪经济报道记者发现，血塞通注射剂和血栓通注射剂均为中药注射剂，前者适用于视网膜中央静脉阻塞，眼前房出血，青光眼，脑血管病后遗症等的治疗；后者可用于治疗小儿缺血性脑血管病、小儿出血性脑血管病、糖尿病心脑血管病变、视网膜中央静脉阻塞等。
据业内统计，血塞通注射剂的主要厂家是珍宝岛和昆药集团，必康制药、云南白药、葵花药业康缘药业也有生产；据米内网2017年城市医院销售数据，这个药品去年总的销售额为56亿元。血栓通注射剂的主要厂家是中恒集团旗下的梧州制药，丽珠集团等也有生产，米内网2017年的城市医院销售数据显示，去年的销售额为73亿元。
这意味着这两个品种超过百亿的市场将受限制。
21世纪经济报道记者查阅药监局药品信息后发现，上述两款注射剂则涉及到昆药集团、珍宝岛、中恒集团等多家上市公司。如血塞通注射液的生产厂家包括昆药集团和珍宝岛，昆药集团2017年年报显示，其持有的“络泰”商标使用有血塞通注射液、血塞通软胶囊等三七系列产品。
珍宝岛2017年年报则显示，200mg的注射用血塞通（冻干）中标价格在20.14元至38.98元之间，医疗机构采购量为6744万支，400mg的注射用血塞通（冻干）中标价格则在35.88元至67.82元之间，医疗机构采购量为1783万支。
以次计算，珍宝岛所生产的注射用血塞通（冻干），2017年在医疗机构的最低销售总价为19.98亿元，而珍宝岛2017年总营业收入仅为约31.37亿元，前者占比超60%。
此外，血栓通注射液的生产企业包括丽珠集团利民制药厂、中恒集团旗下的梧州制药等。中恒集团2017年年报显示，血栓通注射液中标价格在6.15-18.2元之间，医疗机构合计采购量为4313件，血栓通注射液全年的销售量则为87.92万盒。
业内普遍观点认为，中药注射剂近年来备受监管部门“关注”，已有包括柴胡注射剂、红花注射液在内的多款中药注射剂被责令修改产品说明书，而中药注射剂相关政策的变动或会对相关企业的销售产生影响。
如中恒集团在2017年年报中坦言，2017年血栓通注射液销售量同比下降38.9%，主要因为国家医保目录（2017版）中，血栓通注射液被限制在二级医院以下不可以医保报销。
而对于注射剂的用药安全问题，国家药监局已关注到，如国家药监局局长焦红近日表示，2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。
