标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 要闻简讯 » 正文

中药注射液“始祖”被令修订说明书!

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-31  浏览次数:56
  医药网5月30日讯 5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书进行修订。     修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。     7月底前完成备案     根据公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。     分析人士指出,近年监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求,多围绕不良反应展开,与当前业内外对中药产品不良反应的关注有莫大关联。     记者查阅国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)》,其中,2017 年中药不良反应/事件报告数量比2016 年略有下降。2017 年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%。从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。     在国家药品监督管理局此次发布的公告中,柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,有的生产企业甚至“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注“尚未明确”。     合理用药 市场或下滑     此次公告同时提出,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。     柴胡注射液批文数量     值得关注的是,明确列入柴胡注射液【注意事项】项的不仅包括“严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用”,还重点强调了“本品为退热解表药,无发热者不宜”,并要求严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药;严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。     作为我国最早诞生的中药注射剂,柴胡注射液目前市场存有批文77个。米内网重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。     2017年重点城市公立医院柴胡注射液市场格局     业内人士推测,说明书修订后对医生和患者的用药习惯会产生不小的影响——不良反应一旦被明确列出,患者出现上述情况,医生和院方均有责任。从规避风险角度出发,可能会影响相关品种的市场。
 
关键词: 修订说明书
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 欢迎扫码下载展会杂志电子版 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅