标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 要闻简讯 » 正文

中药注射剂再评价提上日程 安全有效性成为监测重点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-02  浏览次数:60
  医药网12月29日讯 中药注射剂一直是不良反应的重灾区,也一直是监测的重点。外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声也一直很高。随着《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》的发布,注射剂再评价终于被提上日程。     双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些大众熟知的药品或被叫停、或被召回严管,它们共同的身份——中药注射剂的安全性也引起了多方关注。     为提高中药注射剂药品质量,继口服制剂须开展一致性评价后,注射剂也将走上一致性评价的道路。日前,食药监总局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外,原则上所有的注射剂都需要进行一致性评价。这将大大提高注射剂特别是中药注射剂仿制药的质量门槛,更好地保障大众用药安全。     不良反应频发     中药注射剂一直是不良反应的重灾区,也一直是监测的重点。2016年,25万例的中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%。报告特别指出,中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险。     公开资料显示,2006年,因安全问题,鱼腥草注射液被暂停使用和审批;2008年,茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应,分别造成3例和1例患者死亡;2009年,发生双黄连注射液致死事件,国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准……     不良反应事件的频发,使中药注射剂的安全性问题备受争议。自今年11月起,上海、四川、黑龙江、新疆开始对部分中药注射剂进行重点监控和专项检查。     现有注射剂面临再评价     外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高。随着《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》的发布,注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求,已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,开展一致性评价研究工作;而不具有完整和充分的安全性、有效性数据的注射剂,需对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作。     记者查询食药监总局数据库发现,国产药品里,名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计,注射剂再评价工作预计需5-10年完成。     国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,“有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性”。     何为药品一致性评价     药品一致性评价,是国家提升药品质量的一项重大举措,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。过去由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
 
关键词: 中药注射剂
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 欢迎扫码下载展会杂志电子版 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅