为进一步加强药品质量安全管理，严格落实企业主体责任，按照省局《2017年中药提取物专项检查工作方案》要求，市食药监局药品生产监管科工作人员在辖区监管部门的配合下，从10月10日至11月13日，对我市辖区内9户药品生产企业和2户提取车间进行了检查。
在检查中重点突出四个方面：一是检查企业是否按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，是否存在违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规行为；二是检查中药提取物生产企业提取物生产备案情况；三是检查中药生产企业提取物使用备案情况；四是检查集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业提取物生产和质量管理情况。
通过检查增强了药品质量安全企业是第一责任人的意识，企业存在对注册文件理解不准确，未及时对中药提取物生产、使用进行备案以及企业没有对常年不生产品种生产、使用的中药提取物进行备案的问题，检查组及时指导企业按照文件规定去省局注册处备案。针对监管人员对药品注册方面的法律法规学习不够全面，理解不深刻的问题，建议省局加强对基层监管人员药品注册方面法律法规知识的培训。通过此次检查也促进了监管人员知法、学法、用法的良好氛围。
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