医药网4月5日讯 著名药企罗氏（Roche）今日宣布，其3期临床试验ALUR到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa® （alectinib） 可以显著提高曾接受过铂类化疗和crizotinib（克唑替尼）治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。
ALK阳性NSCLC是肺癌的一种，常见于年轻患者（年龄中位数52岁）、女性患者（约占54%）和轻度吸烟或不吸烟的患者。每年，全球约有7.5万人诊断出ALK阳性NSCLC。
Alecensa正是一款针对ALK阳性NSCLC患者的口服ALK抑制剂。ALUR（NCT02604342）是一项随机、多中心、开放标签的3期临床研究，用于评估Alecensa对比化疗对曾接受过铂类化疗和crizobinib治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。本次试验在15个国家共招募了119名患者，按2：1的比例被随机分配接受Alecensa治疗或化疗。主要临床终点为无进展生存期（PFS），次要临床终点为总生存期（OS）和脑转移患者的中枢神经系统（CNS）客观反应率（ORR）。
另外两项2期临床研究（NP28673和NP28761）结果显示，有52.2%的晚期ALK阳性NSCLC患者在接受Alecensa治疗后肿瘤缩小，无进展生存期延长至中位数8.2和8.9个月。此外，在发生CNS转移的患者中，有64%的患者在接受Alecensa治疗后出现CNS肿瘤缩小，有22%的患者达到完全缓解。
基于这一优秀结果，Alecensa已经获得欧盟委员会（European Commission）的有条件营销授权，用于经crizobinib治疗后的ALK阳性NSCLC患者的治疗。此外，Alecensa作为单用药物，已经获得包括美国在内的9个国家和地区的批准，用于经crizotinib治疗后进展或不耐受crizotinib治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗。另一项3期临床试验ALEX正在评估Alecensa作为一线选择治疗ALK阳性的NSCLC患者，预计结果将在今年上半年公布。
“我们很高兴地宣布，3期临床试验ALUR的结果进一步支持Alecensa用于治疗经化疗和crizotinib治疗后进展的ALK阳性肺癌患者，他们需要更新的治疗选择，”罗氏首席医疗官和全球产品开发总监Sandra Horning博士说：“这一试验的结果会支持我们与全球卫生部门的讨论，将Alecensa更快地带给患者。”
