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第三批医疗设备遴选，8大类标准公布！

发布日期：2016-09-21 浏览次数：84

　　医药网9月18日讯　中国医学装备协会受国家卫计委委托进行优秀国产医疗设备的遴选，目前正在进行的是第三批十大品目产品的遴选工作。　　9月14日，中国医学装备协会接连发布《关于申报第三批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》和《关于第三批优秀国产医疗设备遴选标准公示的函》，正式启动6个品目产品的遴选申报工作，并就相关产品遴选标准进行公示，征求修改意见。　　其中，产品的申报时间为2016年9月18日至2016年10月10日。　　此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗设备分别是：医用直线加速器、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机（12导）。　　遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。　　此次予以公示、征求意见的除了上述6个品目以外，还有清洗消毒设备和高强度聚焦超声肿瘤治疗系统这2个品目。　　对企业来说，若是自家生产或是代理的上述品目产品，能够入选相关优秀国产产品目录，也可称好事了。　　就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上，中国医学装备协会理事长赵自林曾透露，在2015年，作为该协会第一批遴选品目之一的平板DR设备，进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。　　同为第一批遴选品目的彩超亦然，进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。　　然而，从时间上来看，这两项工作的展开给的时间都不多，还适逢中秋假期，涉及上述产品的医学装备企业想要从中分羹，还真是需要抓紧了。　　附件一：企业申报相关产品遴选须知 　　一、申报条件： 　　（一）依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；　　（二）具有独立承担民事责任的能力；　　（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；　　（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；　　（五）具有及时供货、售后服务和技术支持能力。　　二、申报材料 　　（一）上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；　　（二）填写产品技术参数表（网上申报）；　　（三）填写企业基本情况表（网上申报）；　　（四）提供申报产品基本信息：注册证、检测报告和产品说明书（纸质资料一份）；　　（五）提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。　　（六）评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家提问。　　附件二：8大国产医疗设备的遴选标准 　　1、医用直线加速器

	指标	参数	评分标准
1	技术参数
1.1	X线能量	6MV	1
1.1.1	几档X线能量	1档	2
1.1.2	X线能量10cm深度%量	6MV: 67.0+/-1.0	2
1.1.3	剂量率(MU/min)
1.1.3.1	最小	50MU/min	0.5
1.1.3.2	最大	≥300MU/min	2
		≥600MU/min	4
1.3	功率源（MAG，Kly）	MAG	0.5
1.3.1	功率大小（MW）	≥2.5MV	1
1.4	加速管
1.4.1	行波/驻波	有	0.5
1.5	机架
1.5.1	SAD（cm）	100	1
1.5.2	等中心精度（mm）	±1mm	2
		±0.5mm	3
1.5.3	旋转角度（度）	0°～180°，180°～360°	1

1.5.4	距离指示（cm）	75-130	1
1.5.4.1	光学	有	1
1.5.4.2	机械	有	0.5
1.6	治疗床
1.6.1	床前后、左右、上下运动范围	110cm，48cm，80cm
1.6.3	床载重	200KG	2

1.7	X射线照射野(cm X cm)
1.7.1	最小	0.5cm×0.5cm	1
1.7.2	最大	40cm×40cm	1
1.7.3	对称性	0.5cm×0.5cm到40cm×40cm	2
1.7.4	非对称性	独立准直器	1
1.7.5	光野与射野的一致性	≤2mm	2
1.7.6	平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野	≤1.06	1
1.7.7	对称性	≤103%	1.5
1.7.8	半影	≤8mm	1
1.8	楔形照射	有	0.5
1.8.1	固定楔形板	有	1
1.8.1.1	几种规格	15，30，45，60度
1.8.3	虚拟楔形板	有	1
1.1	多叶准直器	有	2
1.10.1	内置式	有	3
1.10.2	外置式	有	1
1.10.3	照射野大小(cm X cm)	4040cm	2
		3030cm	1
1.10.4	叶片在等中心平面内投影宽度(mm)	≤10mm	1
		≤5mm	2
		≤3mm	3
1.10.5	叶片定位精确度	1mm	2
1.10.6	叶片运动速度（mm/sec）	≥10	1
		≥20	2
		≥40	3
	光栅的叶片对数：	≥28对	1
		≥40对	2
		≥60对	3
3	网络		1
3.1	网络服务器	有	1
3.2	磁盘阵列	有	1
3.3	网络工作站数量	有	1
3.4	支持的网络协议	有	1
3.4.1	DICOM 3	有	1
3.4.2	DICOM RT	有	1
3.5	软件功能	有
3.5.1	治疗记录与验证功能	有	5
3.5.2	肿瘤放疗电子病历	有	2
3.5.3	资源管理	有	2
3.5.4	其它功能		1
4	保障开机率	0.96	3
5	自主知识产权	关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等自主研发	5
		关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等国产化	3
	弧形治疗过程中剂量率稳定性	≤±2%	3
	自动运动(治疗头,机架角度,光阑位置)	具备	2
	故障记录日志	具备	1
	补量治疗	具备	1
3	电子射野影象验证系统 EPID
3.1	非晶硅
3.2	有效成像尺寸	≥30cm*30cm	0.5
3.3	图像像素	1024×1024	0.5
3.4	空间分辨率	符合出厂指标	0.5
3.5	对比分辨率	符合出厂指标	0.5
3.6	采集频率	≥6	0.5
3.7	软件功能	支持图像的采集编辑和比对功能	0.5
4	IMRT
	FFIMRT	有	0.5
	ARC	有	0.5
5	IGRT
	OBI	有	0.5
	CBCT	有	0.5
6	其他特殊照射技术
	TBI	有	0.5

　　2、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

	指标	参数	打分标准	分数
1	性能参数
1.1	声场、声输出
1.1.1	超声输出波形	连续/脉冲	3	3
		连续	1
1.1.2	额定声功率	≥400W	3	3
		<400W	1
1.1.3	声功率调节方式	连续可调	2	2
		分档可调	1
1.1.4	主要治疗头(深部治疗头肝肿瘤，子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下
1.1.4.1	焦域最大声强（—6db）（天平法）	≥12000 W/cm2	5	5
		10000~12000 W/cm2	3
		<10000 W/cm2	1
1.1.4.2	最大旁瓣级	≤-10dB	4	4
		-8dB~-10db	2
	轴向次级大极	≤-10dB	5	5
		≤-8dB	3
1.1.4.3	焦域横向尺寸	1～2mm	5	5
		2～3mm	3
		3～5mm	1
1.1.4.4	焦域纵向尺寸	≤10mm	5	5
		>10mm	3
1.1.4.5	焦距	≥170 mm	2	2
		<170mm	1

1.1.5	补充治疗头(浅表治疗头乳腺癌，骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下	有且符合以下指标	5	5
1.1.5.1	焦域最大声强（—6db）天平法	≥10000 W/cm2
1.1.5.2	最大旁瓣级	-8dB~-10db
1.1.11	轴向次级大极	≤-8dB
1.1.5.3	焦域横向尺寸	＜1.5mm
1.1.5.4	焦域纵向尺寸	≤10mm
1.1.5.5	焦距	≤125mm
1.2	治疗床
1.2.1	治疗床长度	≥2400 mm	1	1
1.2.2	治疗床宽度	≥800 mm	1	1
1.2.3	治疗床运动可调	可调	1	1
1.3	监控超声
1.3.1	凸阵探测深度	≥250mm	1	1
1.3.2	侧向分辨力	≤2mm	1	1
1.3.3	轴向分辨力	≤1mm	1	1
1.3.4	造影匹配成像技术	有	3	3
1.3.5	组织增强成像	有	1	1
1.3.6	噪音抑制图像增强技术	有	1	1
1.3.8	监控超声探头旋转范围	≥180°	1	1
1.3.9	监控超声探头独立升降行程	0～100 mm	1	1
1.4	工作站	有	1	1

1.5	介质水处理
1.5.1	水温控制	10-35℃连续可调	2	2
		其他	1
1.5.2	自动调温、自动换水功能	有	3	3
1.5.3	介质水氧溶量	≤2.5 PPM	5	5
		>2.5PPM	3
1.6	治疗计划系统
1.6.1	边界勾画	有	1	1
1.6.2	靶区体积计算	有	1	1
1.6.3	参考剂量计算与分布	有	1	1
1.6.4	治疗线路规划	计划扫描/自定义治疗/自动治疗	2	2
		计划扫描/自定义治疗	1
1.6.6	自动显示治疗参数	有	1	1
1.6.7	扫描治疗方式	点扫描和线扫描	2	2
		只有点扫描或层扫描	1
1.6.8	体位移动矫正功能	有	1	1
1.6.10	灰度检测	自动/手动灰度检测	2	2
		手动灰度检测	1
1.6.11	造影记忆与分析	有	1	1
1.6.12	三维图像重建	有	1	1
1.6.14	远程支持系统	远程教学指导，远程监控治疗	2	2
1.6.15	能量实时监控报警	有	1	1
1.7	安全保护

1.7.1	各分系统的短路保护；各分系统的过载保护；对治疗用介质水的温度过高和过低保护；对变压器的过载和过热保护；对电动机的过载保护；对水处理装置水压力的过高和过低保护；对高频发生器电子管的超温保护；对输出声功率的超时保护；对运动故障的保护；对运动边界的保护；计算机控制系统通信故障保护	有	5	5
		部分	2
1.9	维修与校准
1.9.１	维修手册（提供\不提供)	提供	1	1
1.9.２	维修密码或密钥（提供\不提供）	提供	1	1
1.9.３	校准及质控模型（提供\不提供）	提供	1	1
1.9.５	远程维修支持（是\否）	是	1	1
1.10	监控	实时监控	2	2
1.11	达到有效消融所需治疗次数(提供临床应用报告）	一次性	5	5
		2-3次	3
1.12	平均有效消融率(功能影像学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤总体积)	>80%	5	5
		61%-80%	3
		40%-60%	1
			总分	100

　　3、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）

序号	项目	参数	评分
	功能：	颈5以上范围2分	10
		颅内小于3厘米病变2分
		良恶性肿瘤2分
		血管性疾病2分
		功能性疾患2分
1	主机
1.1	机械中心与辐射野中心重合精度	＜0.2mm	10
		0.2-0.3mm	8
		＞0.3mm	6
1.2	放射治疗等中心点的剂量误差	≤2%	10
		≤3%	7
		≤5%	4
1.3	机械治疗范围X/Y/Z	100mm/100mm/160mm	4
		100mm/120mm/160mm	5
		160mm/180mm/220mm	6
1.4	肿瘤/靶点坐标位置手动变换	提供	3
1.5	肿瘤/靶点坐标位置自动变换	提供	6
1.6	肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间	<1分钟	2
1.6	肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间	﹥1分钟	1
1.7	摆位验证系统	提供	5
2	屏蔽体
2.1	治疗状态下设备外表面的泄漏辐射	剂量小于焦点剂量的0.1%（外罩）	10
2.1	治疗状态下设备外表面的泄漏辐射	剂量小于焦点剂量的0.5%（门前）	5
2.2	非治疗状态下，设备外表面处杂散辐射水平	≤0.02 mGy/h	5

2.3	非治疗状态下，设备外表面5cm处的任一位置，由杂散辐射水平	≤0.2 mGy/h	5
3	Co-60放射源
3.1	放射源初装时比活度	≥200Ci/g（7.4×1012Bq/g）
4	源体
4.1	初装源时焦点剂量率（注：Φ18准直器在球形模体80毫米深度处的吸收剂量率）	≥3.5Gy/min	10
		3-3.5Gy/min	2
		＜3Gy/min	0
4.2	钴源数	＞50	6
		20-50	5
		小于20	2
	总强度	＞7000居里	10
		4000-7000居里	8
		＜4000	4
4.3	源体运动方式	静态	3
4.3	源体运动方式	动态	3
5	准直器
5.1	准直器基本分组(只供其中一组参数)	3组	3
		4组	4
		5组	5
5.2	准直器变换方式	手动	2
		自动	4
		具备紧急状态下关源功能	6
5.3	自动准直器变换时间	≤5秒	2
5.4	准直器最小直径	4mm	5
5.4	准直器最小直径	﹥4mm	1
5.5	准直器最大直径	≤18mm	5
5.5	准直器最大直径	﹥18mm	3
5.6	标称准直器辐射野半影	≤10mm	5
5.6	标称准直器辐射野半影	＞10mm	2

5.7	准直器透射剂量率（准直器开与关辐射比）	≤2%	3
		≤1%	5
6	治疗床
6.1	治疗床最大承载重量	＜135kg	1
		135-160Kg	2
		＞160kg	3
6.2	活动床	有	3
6.3	床的必备附件	含床垫、头枕、扶手挡板等	3
6.4	床安全连锁装置	有	3
6.5	重要器官保护方式	手动	1
		自动	3
7	电气控制系统
7.1	操作控制系统(下位机)	电气控制柜、电机、电源	5
7.2	操作控制系统(上位机和操作台)	完整	5
7.2.1	治疗时间双计时连锁	有	5
7.2.2	专用UPS电源	有	5
7.2.3	设备故障信息显示	有	5
7.2.4	设备具有开机自检系统	有
7.2.5	设备具有治疗联锁功能（注：治疗中出现任何故障，系统将终止治疗）	有	5
7.3	电气安全系统
7.3.1	运动控制系统位置反馈	有	2
7.3.2	治疗室内独立用户界面显示	有	5
	治疗室内独立用户界面显示	无	1

7.3.3	门机连锁	有	5
7.3.4	终止治疗紧急按钮	有	5
7.3.5	可视对讲系统（监视治疗中设备和患者状态）	有	5
7.3.6	意外位移连锁	有	5
7.4	控制系统专用UPS	供电时间≥20分钟	5
7.4	控制系统专用UPS	供电时间＜20分钟	2
7.5	监视系统
7.5.1	监视器(LCD)	≥19寸	3
7.5.2	摄像头	有	2
7.5.3	云台控制器	有	2
8	立体定位系统
8.1	立体定位头框组件	支持隔热	5
		不支持隔热	3
8.2	立体定位支撑架	有	5
8.3	MR定位组件	有	5
8.3	MR定位组件
8.4	CT定位组件	有	5
8.5	头保护罩	有	5
8.6	APS系统	集成	5
8.6	APS系统	有	3
		无	2
9	软件功能

9.1	靶区/重要器官轮廓勾画	手动	2
		半自动	3
		自动	4
9.2	靶区/重要器官3D表面重建	有	3
9.2	靶区/重要器官3D表面重建	无	1
9.3	靶区/重要器官3D容积重建	有	5
9.3	靶区/重要器官3D容积重建	无	2
9.4	靶区/重要器官测量和坐标显示	有	2
9.4	靶区/重要器官测量和坐标显示	无	1
9.5	支持横截面、冠状面和矢状面二维剂量及三维空间剂量分布显示	有	3
9.5	支持横截面、冠状面和矢状面二维剂量及三维空间剂量分布显示	无	1
9.6	任意感兴趣点剂量显示	有	2
9.6	任意感兴趣点剂量显示	无
9.7	任意截面剂量分布显示	有	3
9.7	任意截面剂量分布显示	无	1
9.8	DVH显示	有	3
9.8	DVH显示	无	1
9.9	软件免费升级	有	2
9.1	多模态图像融合（CT MRI DSA PET）	有	5
9.11	有框架和无框架图像融合	有	10
9.12	术前计划	有	5
9.13	剂量计算密度校正	有	2
9.14	治疗计划比较	有	2
9.15	治疗计划优化评估	有	2

9.16	立体定位标记点自动识别和注册	有	2
9.17	逆向计划	有	5
10	网络及通讯接口
10.1	DICOM3.0	有	2
10.2	DICOM RT	有	5
10.3	保证SRS系统局域网络连通	有	2
4	自主知识产权	详细介绍	5

　　4、数字减影血管造影机

序号	性能参数名称	性能参数指标	分值
1	机架导管床系统
1.1	CRA	≥50°	1
		≥90°	2
1.2	CAU	≥50°	1
		≥90°	2
1.3	RAO	≥120°	2
		≥100	1
1.4	LAO	≥120°	2
		≥100	1
1.5	C臂弧深或进深	≥85cm	2
1.6	C型臂旋转速度（非旋转采集）	LAO/RAO≥25°/秒	2
		LAO/RAO≥10°/秒	1
1.7	C型臂环内滑动速度（非旋转采集）	CRAN/CAU≥25°/秒	2
		CRAN/CAU≥10°/秒	1
1.8	床旁可以单手柄控制、操作C型臂机架的运动	是	4
1.9	数码显示所有C型臂旋转角度信息	是	1
1.10	机架多位置预设，存储位置≥50种	是	2
2	导管床系统
2.1	最大承重	≥100KG + 300N CPR	1
		最大承重≥200KG + 500N CPR	2

2.2	床身纵向运动伸出最远端时，无需回床，床面任意位置可施行CPR	是	2
2.3	床面可旋转	水平旋转正负45°	1
		水平旋转正负90°	2
2.4	最大移动范围	＜170cm	1
		170-190cm	2
		＞190cm	3
2.5	横向移动范围	≥30cm	1
206	移机床升降范围	最低≤80cm	1
		最高≥100cm	1
3	主机发生器(提供生产厂家和型号)
3.1	工作频率
		≥40KHz	1
		≥80KHz	2
3.2	照相最高管电压
		≥125KV	1
		≥150KV	3
3.3	照相最高管电流
		≥500mA	2
		≥800mA	6
		≥1000mA	8
3.4	透视最高管电压	≥110KV	3
3.5	透视管电流

3.5.1	连续最高透视管电流	15-29mA	3
		≥30mA	5
3.5.2	脉冲最高透视管电流
		50-69mA	5
		≥70mA	8
3.6	最短曝光时间	＜1mS	1
3.7	脉冲透视
3.7.1	多档可选的数字脉冲透视技术	五档可选，最高30P/s	5
3.7.2	全自动曝光控制，无需测试曝光(透视的参数自动转换为相关的曝光参数)	是	3
4	X线球管
4.1	转速	≥9000rpm	1
4.2	阳极热容量	≥1.5M	3
		≥1M	2
4.3	阳极最大散热功率	≥2000W	1
4.4	小焦点	有	2
4.5	大焦点	有	2
4.6	球管标称功率	≥100KW	5

4.7	球管冷却方式	油冷+水冷	1
4.8	铜滤片自动插入技术	3种	2
		5种	3
5	影像板
5.1	影像板类型	碘化铯+非晶硅	3
	DQE		2
5.2	影像板尺寸	≥30×40cm	5
		≥18×18cm	3
5.3	影像板像素大小	≤200μm	5
5.4	空间分辨率	≥25lp/cm	1
5.5	模数转换器	≥14位	1
		≥16位	2
5.6	可变视野	3	1
		5	2
		8	3
6	图像监视器
6.1	床旁监视器数目	2个以上	2
7	DSA系统
7.1	数字透视和透视图像存储功能	有	5
7.2	造影剂跟踪及峰值保持功能	有	5
7.3	旋转采集实时DSA功能	有	5
7.4	下肢血管跟踪造影	有	5
7.5	CT图像重建	有	5
7.6	透视和减影图像动态重叠显示	有	1
7.7	自动像素移动清除减影伪影	有	1

7.8	手动和自动最佳充盈图像	有	1
7.9	图像翻转，图像注释，路径图.	有	1
7.1	心室轮廓自动检测 .射血分数 .每搏输出量	有	1
7.11	血管狭窄程度及范围自动测量及分析	有	1
7.12	舒张期末及收缩期末心室容积	有	1
7.13	中心线法室壁运动曲线分析	有	1
7.14	距离和角度测量	有	1
7.15	自动拼接成完整的下肢血管减影影像	有	1
17.2	实时剂量监控	有	5
	累计剂量监控	有	5
8	其他功能
8.1	射线防护装置	铅玻璃、铅帘
8.2	碰撞保护方式
		接触式保护	1
		非接触式保护	2
		预测式+非接触式保护	3
9	DICOM 3.0接口	有，通过IHE测试	3
10	自主知识产权	软件	2
		高压发生器	2

　　5、化学发光免疫分析仪

No	技术参数	标准	评分
1	防孔间干扰	≤10-6	3
2	稳定性	开机后2h或4h或8h相对偏倚≤±10%	5
3	重复性	CV<3%	5
		CV<5%	3
		CV<8%	1
4	检测速度	整板小于3分钟	8
		整板小于1分钟	10
5	样本位	≥180个，5分	5
		≥120个；3分	3
		≥60个；2分	2
6	一次性加载板块数	≥10个	10
		≥8个	8
		≥5个	5
7	试剂位	≥15个	5
8	通信接口（Lis/His系统接入）	有/无	3
9	是否具备样本条码扫描功能	是/否	3
10	单板多项功能	有/无	5
11	检测方法	定性、定量	2

12	质控处理功能	有/无	2
13	携带污染率	≤10-5	5
14	线性测量范围	5.0×106RLU	5
		2.0×106RLU	2
15	数据分析处理功能	有/无	5
16	本底噪声<100RLU	有/无	2
17	具备样本液面探测功能	是/否	5
18	具备试剂液面探测功能	是/否	5
19	检测原理、试剂专利	实用专利（提供专利名称、专利号）	2
		发明专利（提供专利名称、专利号）	3
	软件发明专利	有/无（提供专利名称、专利号）	2
20	加样通道数	≥4个	高分
20	加样通道数	＜4个	低分
21	加样针类型	一次性加样针	高分
21	加样针类型	永久性加样针	低分
22	加样通道可控性及间距	加样通道间可分开间距≥300mm	高分
		加样通道间可分开间距在22mm-300mm	中
		加样通道间可分开间距≤22mm	低分
23	液面探测	压力感应探测原理探测液面和凝块	高分
23	液面探测	电容感应探测原理探测液面和凝块	低分
24	洗板模块	≥2个	高分
24	洗板模块	1个	低分

　　6、酶标仪

加样通道8个以上全自动酶免仪参数指标（100分）
序号	技术参数	标准	分值
1.1	机械臂	4个独立的机械臂，可独立和并行运行	5
		3个独立的机械臂，可独立和并行运行	2
		≤2个机械臂	1
1.2	加样通道	≥16个加样通道	5
1.2	加样通道	8-15个加样通道	2
1.3	机械抓手数量	≥3个	5
1.3	机械抓手数量	＜3个	1
1.4	孵育板位	≥30个	10
		20-29个	5
		＜20个	1
1.5	独立的洗板机	≥5台独立的洗板机	5
1.5	独立的洗板机	≤4台洗板机	2
2.1	加样通道可控性及间距	任意两通道间可分开间距≥300mm	5
		任意两通道间可分开间距在22mm-300mm	3
		任意两通道间可分开间距≤22mm	1
2.2	加样精度	加样量精度（CV）准确度 100ul 1% ±2.5% 1000ul 0.8% ±1%	2
2.3	液面探测	压力感应探测原理探测液面和凝块	2
2.3	液面探测	电容感应探测原理探测液面和凝块	1

2.4	微板转运方式	机械抓手与轨道结合方式	10
2.4	微板转运方式	纯机械抓手方式	3
2.5	智能机械抓手	压力感应式机械抓手，能自动根据不同微板的宽度调整抓手间距，避免掉板	3
2.5	智能机械抓手	光学感应式机械抓手，使用固定抓手间距	1
2.6	孵育方式	塔式孵育	10
2.6	孵育方式	平板式孵育	5
2.7	孵育器控温精度	控温精度（温度偏差）±0.4℃。	4
2.8	每台洗板机连接的洗液通道数	≥8个	10
		5-7个	2
		≤4个	1
2.9	判读方式	单波长和双波长判读	2
2.9	判读方式	单波长或双波长判读	1
2.10	判读范围	吸光度范围0.000-3.999 OD	2
2.1	智能管理洗液	自动识别洗液，软件界面实时显示各桶洗液量，液量不足时自动切换使用备用洗液	4
2.1	智能管理洗液	不能识别洗液，软件界面不能显示各桶洗液量，液量不足时不能自动切换使用备用洗液	2

2.1	智能识别试剂	任意时刻可自动识别试剂类型和位置，试剂位置可随时调换	4
2.1	智能识别试剂	仅在仪器运行前识别试剂，试剂位置不可随时调换	1
2.1	洗板效果	洗板后残留量≤2UL	3
2.1	洗板效果	洗板后残留量＞3UL	1
3.1	语言界面	全中文操作软件	1
3.2	报警系统	具备声音和警示灯的双重报警系统功能	3
3.2	报警系统	声音或警示灯报警系统	1
3.3	安全防护	有安全门锁，运行中可自动锁紧仪器的防护门	2
3.3	安全防护	无安全门锁，运行中不可自动锁紧仪器的防护门	1
4.1	温度	15℃-32℃	1
4.2	湿度	30%-80%	1
4.3	电源	90AC-260AC	1

　　7、心电图机（12导）

1	基本应用要求
1.1	基本功能
1.1.1	交流干扰抑制及肌电滤波	有/无	2
1.1.2	漂移滤波	有/无	2
1.1.3	高频滤波	有/无	2
1.1.4	导联脱落检测	有/无	2
1.1.5	AUTO/MANU测试模式	有/无	2
1.2	供电方式
1.2.1	交、直流供电	有/无	2
1.2.2	内置可充电直流电池，连续使用时间(min)	≥120min	2
		≥240min	3
1.3	显示屏
1.3.1	高清液晶显示屏	高清单色液晶显示屏	1
1.3.1	高清液晶显示屏	高清彩色液晶显示屏	2

1.3.2	显示屏可倾斜	有/无	2
1.3.3	显示屏尺寸	≤5.6〞	1
1.3.3	显示屏尺寸	>5.6〞	2
1.3.4	触摸屏	有/无	1
1.4	A/D转换位数	12-16bit	2
1.4	A/D转换位数	＞16bit	4
1.5	心电分析采样率	500Hz	2
1.5	心电分析采样率	1000Hz	3
1.6	起搏检测能力	数据查询
1.7	具有抗除颤保护和起脉搏冲抑制电路	有/无	2
1.8	自动心电分析，实时和回顾记录心电，具有心律失常分析	有/无	4
1.8	自动心电分析，实时和回顾记录心电，具有心律失常分析	经过CSE数据库认证	5
1.9	手动、自动增益控制	有/无	2
1.10	手动、自动记录模式，可打印记录心电波形、心电分析报告、导联名称、走纸速度、增益、滤波器参数等	有/无	5

1.11	适用于小儿检测	是	2
1.12	同步打印波形道数	3	2
		6	3
		12	4
		＞12	5
1.13	存储容量	内置可存储500份心电图以下	1
1.13	存储容量	内置可存储500份心电图以上	2
1.14	可扩展存储	有/无	1
2	技术性能要求
2.1	定标电压误差	误差应小于±5％	2
2.2	灵敏度增益
2.2.1	档位	三档：10mm/mV、5 mm/mV、20mm/mV	1
2.2.1	档位	高于三档	2
2.2.2	各档最大允许误差	各档最大允许误差±10%	2
2.3	记录速度
2.3.1	档位	至少25 mm/s、50mm/s两档	1
2.3.1	档位	高于二档	2
2.3.2	各档最大允许误差	各档最大允许误差±5%	2
2.4	耐极化电压	＞±500mV	2
2.4	耐极化电压	≤±500mV	1
2.5	输入电压
2.5.1	输入电压范围	（0.03～5）mV	2

		＞（0.03～5）mV	3
2.5.2	电压测量误差	1）（0.1~0.5）mV，最大允许误差为15％； 2）（0.5～4.0）mV，最大允许误差为10％	2
2.6	折合到输入端的噪声电平	≤15μV	2
2.6	折合到输入端的噪声电平	≤20μV	1
2.7	幅频特性	在（0.5～60）Hz范围内，误差不大于-10%～＋5％	2
		（60～75）Hz范围内，误差不大于-30%～＋5％	3
		0.05~150Hz (-3dB)	4
2.8	共模抑制比	各导联≥110dB	4
2.8	共模抑制比	各导联≥89dB	2
2.9	患者泄漏电流	≤10uA	2
2.10	时间常数	≥3.2s	2
2.11	输入阻抗	≥10MΩ	1
2.11	输入阻抗	≥30MΩ	2
3	传输数据	有线	1
3	传输数据	有线	1
4	自主知识产权	详细介绍	5

　　8、清洗消毒设备

序号	技术性能要求	参数	分值
2	灭菌室总容积（L）	≥100L	1
		≥150L	2
		≥200L	3
5	灭菌室有效容积（L）	≥50L	1
6		≥100L	2
7		≥150L	3
8	灭菌舱深度	≥600mm	1
9		≥700mm	2
10		≥750mm	3
11	灭菌速度
12	快速循环	≤28min	3
13	软镜循环	≤45min	3
14	管腔循环	≤56min	3
15	灭菌舱形状	方形	2
16	额定工作温度（℃）	50±5℃	5
17	灭菌周期	快速循环、软镜循环、管腔循环	5
18	自动报警系统	真空报警系统，门故障报警，门末升降到位报警和充气故障报警	4
19	灭菌剂浓度	≤60%过氧化氢	4
20	灭菌剂加入方式	卡匣式
23	各阶段灭菌压力监测与记录（有/无）	有	2
24	各阶段灭菌持续时间监测与记录（有/无）	有	2

25	各阶段灭菌温度检测与记录（有/无）	有	2
26	灭菌阶段过氧化氢浓度检测与记录（有/无）	有	2
27	等离子体发生阶段等离子体功率检测和记录（有/无）	有	2
28	故障信息提示的灭菌记录（有/无）	有	3
29	灭菌运行数据存储和导出功能（有/无）	有	2
30	控制方式	PLC电路自动控制系统	3
31	压力表精度	0.1Pa	3
32	电源要求	380V，50HZ	2
33	等离子体解析过氧化氢残留（有/无）	有，灭菌物品过氧化氢残留量≤0.01mg/cm³	4
34	灭菌器及操作人员各点残留测试结果（ppm）	有，空气中过氧化氢残留量≤0.6mg/m³	4
37	真空密封
38	最大工作真空度下10分钟内的泄漏率（KPa/min）	0.01Kpa/min	3

39	管腔灭菌能力	不锈钢管腔：内径≥0.7mm，长度≤600mm 非金属管腔：内径≥1mm，长度≤4000mm	5
		不锈钢管腔：内径≥1mm，长度≤500mm 非金属管腔：内径≥1mm，长度≤2000mm	2

41	安全性能要求
42	电器耐压试验情况	符合GB4793.1	3
43	对地漏电流
44	正常工作状态（mA）	0.5mA	1
45	单一故障状态（mA）	3.5mA	1

关键词： 医疗器械

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