湖南省构建“审查定”三分离审评认证新模式

2015年以来，湖南省创新药品审评认证工作思路和方法，构建药品、医疗器械、保健品、化妆品审评认证“审、查、定”三分离新模式，对审评认证结果进行合议、审议、复议“三议”，确保了药品审评认证科学、客观、公正。1～7月，共完成药品、医疗器械、保健品、化妆品审评认证452件，实现了审评认证权力分解，减少了廉政风险，提升了工作质量。

审，即“资料审评”。由省药品审评认证中心药品认证、药品审评、器械、保化相关业务部门负责对企业或医疗机构申报的药品GSP、药品GMP、药品注册、医院制剂、器械注册、保健品和化妆品许可材料分别进行全面审评，作出科学性、安全性、真实性评价，提出是否通过的结论意见，提交现场检查方案。

查，即“现场检查”。由省药品审评认证中心负责对相关业务部门的审评意见和现场检查方案进行复核后，安排现场检查，随机抽取检查组长和检查员，检查组长和检查员按照现场检查标准和要求进行现场检查，提出现场检查结论建议意见。

定，即“结果议定”。由省药品审评认证中心主持召开专门会议，对资料审评、现场检查综合结果进行合议、审议、复议，最后作出通过、整改、不通过决定。