7月22日，CFDA官网发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称公告）。《公告》指出，为了落实党中央和国务院“四最要求”，从源头上保障药品安全、有效，CFDA要求数百家公司对1622个对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查。
1622个药品中包含了171个进口药，涉及多家制药巨头，包括赛诺菲、太阳药业、辉瑞、诺华、阿特维斯、默沙东、阿斯利康、GSK等。其余的1451个药品来自31个省市自治区，其中江苏省最多，占了199个，扬子江、恒瑞、东瑞制药、豪森药业等公司都有多个产品在自查名单中。
山东省和浙江省排在第二、第三位，分别有136个和120个药品需要自查。此外，宁夏、西藏、甘肃省分别仅有1、2和4个药品在受检名单中。下表中统计了31个省市自治区分别被“点名”受检的药物数量。
自查“查什么？”
那么，自查究竟要查什么呢？《公告》共总结了七条需要自查的内容，如下：
第一，核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
第二，生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。
第三，各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。
第四，临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。
第五，试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。
第六，生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。
第七，有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
自查后“怎么办？”
《公告》要求，2015年8月25日前，申请人应就要求自查的品种，向CFDA食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。
自查不合格的后果？
CFDA将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。
药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
