上海出入境检验检疫局日前发布《关于支持上海生物医药产业发展若干意见》（以下简称上海生物医药国检十条），多类低风险生物医药材料进出口解禁。配合新政，上海检验检疫部门对生物医药产业建立了“事前产品风险评估+事中事后监管”的管理模式。比如，高资信企业进口的低风险生物医药材料，只需以一个项目或一类产品提交审核，各相关监管部门实现一口受理、并联审批，不用再“一物一审”，相关审批流程时限从20个工作日缩短为5个工作日。相关许可证的有效期由6个月延长为12个月，并允许在有效期内多次核销。
进口：曾为进一批实验用猫耗两年
在国家质检总局的大力支持下，最快下个月，来自荷兰Pharming公司的100只转基因兔的精液将送达国家上海新药安全评价研究中心，打破我国在模式动物遗传物质进口领域的空白，这得益于“上海生物医药国检十条”对进境生物医药材料实施的全新分类管理模式——从新政施行日起，血液、细胞、模式生物、组织切片、标准菌株、特异性培养基等风险较低的基础性原料的进境限制被放宽。
“之前我们找了代理公司，花了两年多时间，跑遍了相关部门，才完成了一批实验用猫的进口。”国家上海新药安全评价研究中心副主任常艳感慨，由于国家相关部委对转基因、肉用等性质的进境生物实施严格管控，而这些生物恰恰是一些生物医药研发的关键原料，导致相关研发工作停滞不前。
常艳表示，一种新药的研发虽然漫长，但如果在材料的引进和培育上就要耽搁一两年，将严重干扰研发进度，没有耐心的投资方很有可能撤资，项目就“黄”了。万般焦急中，常艳和她的团队找到了上海出入境检验检疫局。在充分评审后，检验检疫部门允许其进口转基因兔精液。“从申请到批准，前后只花了4个月。”常艳表示，后续还有400只转基因兔精液将陆续送抵上海。
出口：依输入国要求不再强制注册
“一张注册证，困扰了我们近三年，而今迎刃而解。”对于新出台的“上海生物医药国检十条”，勃林格殷格翰亚洲动物保健研发中心临床试验部负责人尚哲兰坦言“如释重负”。
“上海生物医药国检十条”明确，凡是输入国家或地区无强制性注册登记要求的，一律取消相关注册登记。就勃林格殷格翰中国而言，每年需要出口多批次动物及非食用性动物产品。根据原有规定，企业须取得注册证，才能生产、加工、存放出口动物及非食用性动物产品，如果注册后相关出口产品的种类发生变化，还需要申办新的注册证，变更原本注册登记的范围。为此，勃林格殷格翰近三年换了两次注册证，将相关出口产品的种类从5种增加到了9种。
每次企业申办新证，监管部门都会上门审核1个月左右，而相关出口产品的种类五花八门。随着企业发展，需要出口的产品种类会不断调整，这意味着企业不得不频繁申办新证、接受监管部门审核。“放开强制性注册登记要求已经成为国际趋势，欧美等生物医药产业发达的国家或地区都放开了。”
目前上海在生物医药材料出口领域的开放度已经和国际接轨，考虑到政策、发展前景等方面的利好，勃林格殷格翰近期决定增投1亿欧元，用于公司位于上海张江的中国生物制药基地的建设和运营。
上海国检局关于支持上海生物医药产业发展的若干意见
生物医药产业是经济新常态下我国经济发展的重要驱动力，也是上海实现“创新驱动，转型发展”战略的具体体现，为促进上海生物医药产业平稳健康发展，支持上海建设有全球影响力的科技创新中心，全面提升行政管理开放度，上海国检局就支持上海生物医药产业发展提出如下意见：
一、转变行政职能，破解共性瓶颈
1、全面复制推广自贸区政策。2015年内将试行于29家生物医药示范企业的与生物医药相关的自贸区创新制度在上海市全面复制推广，充分释放自贸区和浦东新区相关政策红利，惠及全市数千家生物医药企业和科研机构。
2、全面实施分类管理。对进境生物医药材料进行科学风险评估，建立分类管理体系。放宽对血液、细胞、模式生物、组织切片、标准菌株、特异性培养基等风险较低的基础性原料的进境限制；简化科研用化学试剂管理程序；鼓励研发院校、相关企业进口紧缺生物医药材料；在全市范围内实施低风险生物医药材料免于核查输出国家或地区动植物检疫证书的措施，营造上海生物医药材料进境便捷通关环境。
3、全面推进行政并联审批。在审批负面清单基础上，打造互联网行政审批平台，对涉及到不同行政审批的进境生物医药材料实施并联审批，实现一次申请完成多项审批，提高审批效率。将生物医药材料相关审批流程时限由20个工作日减为5个工作日，许可证有效期由6个月延长为12个月，并允许在有效期内多次核销。
二、创新监管模式，优化通关环境
4、大力推进通关作业无纸化。优化工作流程，简化报检随附单证，建立信息化平台，大幅提高无纸化率，实现单证电子化传输，实现信息的即到、即查、即放，加快通关速度。
5、大力推进口岸通关协作。推动检验检疫、海关、卫计委和地方政府共建、共管、共享的进境生物医药材料通关便利化综合查验平台建设，并结合“单一窗口”要求，实现“一站式作业”，达到各监管部门间的“三互”要求（信息互换、监管互认、执法互助）。
6、大力推进创新查验模式。在对进境生物医药材料风险评估和建立相关企业诚信数据库基础上，充分运用“非侵入、非干扰”式查验方式，大幅度降低查验比例，提高通关效率。推进属地化管理，对低风险的产品实施口岸直通放行，减少查验成本。
7、大力推进第三方采信。以“合格保证+符合性评估”为合格评定程序，将植入式心脏起搏器、病员监护仪、彩色超声诊断仪等部分进口医疗器械纳入采信试点范围，采纳并信任使用第三方检验结果，便利医疗器械进口。
三、事中事后监管，筑牢安全底线
8、进一步提高监管透明度。对种类繁杂的进境生物医药材料按照监管要求实施大类归并，建立并公布类别监管规则，提高进境产品检验检疫措施透明度，简化监管流程。
9、进一步强化企业主体责任。将产品风险与企业诚信相结合，建立“事前产品风险评估+事中事后监管”的管理模式，将监管重心由货物转向企业诚信与产品风险相结合。在上海全市范围内推广生物医药企业信用管理制度，落实企业质量安全主体责任，通过强化企业自控水平，降低对诚信度高的企业后续监管频次，同时加大对问题企业的处罚力度，确保安全底线。
10、进一步简化出口管理要求。对输入国家或地区无强制性注册登记要求的，一律取消相关注册登记，鼓励上海生物医药产品出口。管理权进一步下放，将生物医药企业的年审、验证、评级和考核等工作下放属地局管理，提高执法效能。
