| 序号 | 受理号 | 品种名称 | 申请人 |
| 1 | TCZ15000177 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) | 英科新创(厦门)科技有限公司 |
| 2 | TCZ15000178 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 3 | TCZ15000179 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 4 | TCZ15000180 | 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 5 | TCZ15000181 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 6 | TCZ15000182 | 淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 7 | TCZ15000183 | 肺炎支原体核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 8 | TCZ15000184 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 9 | TCZ15000185 | 解脲脲原体核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 10 | TCZ15000186 | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 11 | TCZ15000187 | 单纯疱疹病毒II型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 12 | TCZ15000188 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 13 | TCZ15000189 | 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 14 | TCZ15000191 | FDP纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法) | 北京赛科希德科技发展有限公司 |
| 15 | TCZ15000192 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法) | 北京赛科希德科技发展有限公司 |
| 16 | TCZ15000193 | 见附件 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 17 | TCZ15000198 | 二磷酸腺苷 | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 18 | TCZ15000199 | 异常质控血浆 | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 19 | TCZ15000200 | 清洗液 | 特殊清洗液 | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 20 | TCZ15000203 | 非定值质控血浆APTT | 非定值质控血浆FIB | 非定值质控血浆PT | 非定值质控血浆TT | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 21 | TCZ15000204 | 见附件 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 22 | TCZ15000205 | 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 23 | TCZ15000206 | 五分类血细胞分析仪用质控物 | 烟台卓越生物技术有限责任公司 |
| 24 | TCZ15000207 | 电解质分析仪专用试剂 | 烟台卓越生物技术有限责任公司 |
| 25 | TCZ15000208 | 尿液分析用鞘液 | 山东兰桥医学科技有限公司 |
| 26 | TCZ15000209 | 尿液分析用稀释液 | 山东兰桥医学科技有限公司 |
| 27 | TCZ15000210 | 尿液分析用染色液 | 山东兰桥医学科技有限公司 |
| 28 | TCZ15000211 | 同型半胱氨酸(tHCY)荧光法定量测定试剂盒 | 济南杏恩生物科技有限公司 |
| 29 | TCZ15000212 | 伤寒菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 30 | TCZ15000214 | 腺状病毒(ADV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金法) | 便潜血(FOB/TF)检测试剂盒(胶体金法) | 幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 31 | TCZ15000215 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 32 | TCZ15000216 | 疟原虫检测试剂(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 33 | TCZ15000217 | 间日疟原虫检测试剂盒(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 34 | TCZ15000218 | 恶性疟原虫抗原检测试剂(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 35 | TCZ15000219 | 尿微量白蛋白(MAU)质控品 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 36 | TCZ15000220 | D-二聚体(D-Dimer)质控品 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 37 | TCZ15000221 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 38 | TCZ15000222 | 尿液分析试纸条(干化学法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 39 | TCZ15000223 | 精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 40 | TCZ15000224 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂(胶体金法) | 前列腺特异抗原(PSA)检测试剂(胶体金法) | 甲胎蛋白(AFP)检测试纸(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 41 | TCZ15000225 | 安非他明(AMP)检测试剂(胶体金法) | 可卡因(COC)检测试剂(胶体金法) | 大麻(THC)检测试剂(胶体金法) | 美沙酮(MTD)检测试剂(胶体金法) | 摇头丸(MDMA)检测试剂(胶体金法) | 苯二氮卓(BZO)检测试剂(胶体金法) | 天使粉(PCP)检测试剂(胶体金法) | 三环抗抑郁药(TCA)检测试剂(胶体金法) | 丁丙诺非(BUP)检测试剂(胶体金法) | 巴比妥(BAR)检测试剂(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 42 | TCZ15000226 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法) | D-二聚体检测试剂盒(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 43 | TCZ15000227 | 登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法) | 登革病毒NS1抗原-IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F/P.V)(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F/Pan)(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F)(胶体金法) | 结核杆菌抗体检测试剂(胶体金法) | 霍乱快速检测试剂(胶体金法) | 鼠疫菌快速检测试剂 | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 44 | TCZ15000228 | 肌钙蛋白(cTnI)检测试剂(胶体金法) | 肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂(胶体金法) | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 45 | TCZ15000229 | 细菌性阴道病快速检测试剂盒(唾液酸酶法) | 阴道炎联合检测试剂盒(生物酶法) | 淋球菌快速检测试剂 | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 46 | TCZ15000230 | 人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(胶体金法) | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
| 47 | TCZ15000231 | 尿液分析试纸(干化学法) | 万华普曼生物工程有限公司 |
| 48 | TCZ15000232 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法) | 万华普曼生物工程有限公司 |
| 49 | TCZ15000240 | 安非他明检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 50 | TCZ15000241 | 美沙酮检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 51 | TCZ15000242 | 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 52 | TCZ15000243 | 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 53 | TCZ15000244 | 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎E抗体、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎E抗原联合检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 54 | TCZ15000246 | 传染性单核细胞增多症检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 55 | TCZ15000254 | 四氢大麻酚酸(THC)检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 56 | TCZ15000256 | 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 57 | 出20150806 | 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统 | 深圳市普罗惠仁医学科技有限公司 |
| 58 | 出20150923 | 激光美容仪器 | 北京冠舟科技有限公司 |
| 59 | 出20150924 | 光子美容仪 | 北京冠舟科技有限公司 |
| 60 | 出20150925 | 射频美容仪器 | 北京冠舟科技有限公司 |
| 61 | 出20150926 | 负压美容仪 | 北京冠舟科技有限公司 |
| 62 | 出20150927 | 射频美容仪器 | 北京冠舟科技有限公司 |
| 63 | 出20150928 | 股骨头 | 髋臼 | 髋臼假体 | 髋臼假体 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 64 | 出20150929 | 人工髋关节手术辅助工具(髋臼类) | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 65 | 出20150940 | 眼科超声测量仪 | 眼科A/B型超声诊断仪 | 眼科超声生物显微镜 | 膀胱超声测容仪 | 声阻抗中耳功能分析仪 | 眼科超声影像工作站 | 眼科Nd:YAG激光治疗仪 | 眼科Nd:GdVO4激光光凝仪 | 天津迈达医学科技股份有限公司 |
| 66 | 出20150941 | 全自动视野仪 | 天津迈达医学科技股份有限公司 |
| 67 | 出20150942 | 眼科A/B型超声诊断仪 | 天津迈达医学科技股份有限公司 |
| 68 | 出20150943 | X射线计算机体层摄影设备 | 沈阳东软医疗系统有限公司 |
| 69 | 出20150944 | 全数字化彩超仪 | 全数字超声诊断系统 | | 北京天惠华数字技术有限公司 |
| 70 | 出20150945 | 永磁型磁共振成像系统 | 北京汇影互联科技有限公司 |
| 71 | 出20150950 | 射频美容仪器 | 北京冠舟科技有限公司 |
| 72 | 出20150951 | 一次性使用无菌鼻饲管 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 73 | 出20150952 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 74 | 出20150953 | 一次性无菌吸痰管 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 75 | 出20150954 | WD500型清洗消毒器 | 洁定医疗器械(苏州)有限公司 |
| 76 | 出20150955 | 一次性使用无菌注射针 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 77 | 出20150956 | 见附件 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 78 | 出20150957 | 一次性使用血液净化装置的体外循环管路 | 金宝医疗器材(上海)有限公司 |
| 79 | 出20150958 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 80 | 出20150959 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 81 | 出20150960 | 吸收性氧化再生纤维素纤丝 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 82 | 出20150961 | 电子体温计 | 东莞东冠电子制品有限公司 |
| 83 | 出20150962 | 超声雾化器 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 |
| 84 | 出20150963 | 电子血压计(智能臂式) | 电子血压计(智能腕式) | 天津九安医疗电子股份有限公司 |
| 85 | 出20150964 | 血糖测试仪 | 采血笔 | 天津九安医疗电子股份有限公司 |
| 86 | 出20150965 | 电子血压计 | 天津九安医疗电子股份有限公司 |
| 87 | 出20150966 | 一次使用无菌采血针 | 成都瑞琦科技实业股份有限公司 |
| 88 | 出20150967 | 多参数监护仪 | 深圳多特医疗技术有限公司 |
| 89 | 出20150968 | 硅凝胶填充乳房植入体 | 广州市万和整形材料有限公司 |
| 90 | 出20150969 | 血液透析粉 | 东友法莫西(北京)科技发展有限公司 |
| 91 | 出20150971 | 吸收性氧化再生纤维素纱布 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 92 | 出20150972 | 医用分子筛制氧机 | 电动透气式褥疮防治床垫 | 北京神鹿医疗器械有限公司 |
| 93 | 出20150973 | 膝关节手术器械包 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 94 | 出20150974 | 股骨柄 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 95 | 出20150976 | 电脑验光仪 | 北京锐视觉科技有限公司 |
| 96 | 出20150977 | KJ6系列带状光检影镜 | 北京锐视觉科技有限公司 |
| 97 | 出20150978 | KJ8系列直接检眼镜 | 北京锐视觉科技有限公司 |
| 98 | 出20150982 | 半自动凝血分析仪 | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 99 | 出20150983 | 半自动凝血分析仪 | 北京世帝科学仪器有限责任公司 |
| 100 | 出20150984 | 医用分子筛制氧机 | 沈阳爱尔泰科技有限公司 |
| 101 | 出20150985 | 医用透明粘膜吸套 | 沈阳尚贤科技股份有限公司 |
| 102 | 出20150986 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 103 | 出20150987 | 单光子发射断层扫描装置 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 104 | 出20150988 | 单光子发射断层扫描装置 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 105 | 出20150989 | 五分类血液细胞分析仪 | 深圳市蓝韵实业有限公司 |
| 106 | 出20150990 | 多道心电图机 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 107 | 出20150991 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 (商品名:一次性使用输注泵) | 青岛爱普国际贸易有限公司 |
| 108 | 出20150992 | 一次性使用延长管 | 佛山特种医用导管有限责任公司 |
| 109 | 出20150993 | 电解质分析仪 | 烟台卓越生物技术有限责任公司 |
| 110 | 出20150994 | 血液细胞分析仪 | 烟台卓越生物技术有限责任公司 |
| 111 | 出20150995 | 生物膜 | 北京天新福医疗器材有限公司 |
| 112 | 出20150996 | 生物蛋白海绵 | 哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司 |
| 113 | 出20150997 | 颈椎椎间融合器工具包 | 胸腰椎椎间融合器工具包 | USSⅠ型脊柱钉棒系统工具包 | USSⅡ型脊柱钉棒系统工具包 | USS型脊柱钉棒系统工具包 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
| 114 | 出20150998 | 全自动血细胞分析仪 | 全自动血细胞分析仪 | 全自动血细胞分析仪 | 半自动生化分析仪 | 全自动生化分析仪 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
医药网7月22日讯 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，7月20日发布114个最新医疗器械出口批件。
