据悉，开发下一代癌症和传染病的免疫疗法的领导者Advaxis公司，已经完成了前期的IND（临床研究申请），并于8月10日的会议上与FDA讨论ADXS-PSA的发展计划，ADXS-PSA是关于前列腺癌治疗的一个构想。FDA回复了该公司的问题，并要求提交一个IND以开展临床试验。这项IND预计将在今年年底之前提交。
在一个前期IND会议上，FDA和该公司就关于评估制造、毒理学、临床前和基础理论所需的内容达成了相互谅解和协议，以支持其第一项人类的临床试验。基于FDA投入，这项计划的毒理学研究将会在年底如期完成并提交。一旦提交IND，在公司可开始1期试验之前，FDA将用30天进行评审。
Advaxis执行副总裁John Rothman评论说：“FDA对我们帮助一直非常大。对于Advaxis，了解监管者的视角是至关重要的，我们得到的指导已在很多方面改善了我们的发展计划。因为每一个新的构造都是基于减毒的活李斯特菌，每一个与FDA成功的交流都加强了这个新的免疫疗法的监管框架。”但是对抗其他公司的相同的同种免疫专利仍悬而未决。（中国医药123网）
