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FDA批准用于阿片类药物过量手持式自动注射器

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-04-09  浏览次数:67

    美国食品药品监督管理局(FDA)批准了专门为家庭或医护人员设计的给予单剂量纳洛酮的装置,以逆转可疑阿片类药物过量。

  这一装置被称为Evzio(盐酸纳洛酮注射液,KALEO公司),可以装在口袋里或放在一个医药箱里,用于紧急治疗已知或可疑的阿片类药物过量,其特点是降低呼吸或心脏频率或减少意识丧失。

  FDA药品评价与研究中心的麻醉科主任Bob Rappaport博士介绍说:“处方药和非法阿片类药物的误用与滥用导致的药物过量和死亡已经成为美国重要的公共卫生问题。”

  Bob Rappaport博士补充说:“Evzio是第一款用于医疗环境外并结合药物与器械设计的产品。这款产品可在紧急情况下通过早期应用该药物来挽救生命。”

  纳洛酮可快速逆转阿片类药物过量的影响,是用于药物过量的标准治疗方法。然而,现有的纳洛酮药物需由注射器给药,并且大多数是由受过培训的医护人员在急诊科和救护车上使用。

  Evzio需要肌内注射或皮下给药。一旦打开,设备会提供语言指示来描述如何使用,类似于自动去纤颤器。

  Evzio获得“绿色通道”

  据制造商介绍,由于纳洛酮在阿片类药物存在的情况下可能失效,因此需要重复给药。Evzio并不能代替立即就医,提供Evzio治疗的人员应代表患者的利益寻求进一步治疗。

  对阿片类药物成瘾患者使用Evzio会导致严重的阿片类药物戒断症状。突然逆转阿片类药物可导致恶心、呕吐、出汗、心率加速(心动过速)、血压升高,无法控制的颤抖(震颤),癫痫发作及心跳骤停。

  当没有满意的替代疗法,或较已上市销售产品能提供显著改善时,FDA可以让那些似乎能提供安全有效治疗药物通过优先审查程序。

  Evzio被授予“绿色通道”,一个旨在促进和加速药物审核以治疗严重疾病和满足医疗需求的审查过程。

  该机构原本预定在2014年7月20日完成药物审查,但Evzio在此之前已获得批准。(药品资讯网信息中心)

 
 
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