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2013年81种药品获EMA推荐上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-02-07  浏览次数:67

  2013年,欧洲药品局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP )推荐了81种人用药品的上市许可,2012年该数字为57个。

  与往年一致,含有新的活性物质的药物的数量所占比例是相当高的。2013年,含有从未在药物中使用的活性物质的药物有38个,2012年有35个,2011年有25个,2010年有15个。与2012相比,仿制药的数量相对稳定,但与过去几年相比则普遍下降。

  在医学研究阶段,每两名申请人中就会有一位收到CHMP的专业建议。寻求并按照专业建议已被证明可以显著提高获得正面结果的概率,寻求并按照专业建议的公司的营销授权申请有90%的成功率,而未获得专业建议的公司的营销授权申请成功率则为30%。

  值得注意的是,两个晚期治疗药品(ATMPs)在2013年获了建议批准????,至此已有四个ATMPs获得了CHMP的建议批准(第一个在2009年被批准,第二个在2012年被批准)。这些创新药物都来源于基因治疗、细胞治疗或组织工程,它们为疾病和损伤的治疗提供了突破性的新机遇。另外,用于罕见疾病治疗药物的销售许可建议的数量正在不断增加(2013年11个,2012年8个,2011年4个),说明从2000年起执行的欧洲孤儿药制品管制是成功的。2013年还看到了两个生物仿制药单克隆抗体上市许可的正面意见,生物仿制药单克隆抗体成功地运用生物仿制药的概念。

 
关键词: 仿制药 , 抗体
 
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