CRAO：制药公司与CRO的共处之道
【摘要】
遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何预防或解决这个这些难题？
在制药公司与CRO之间，选择一个合适的CRAO，是解决问题之道。
CRAO在此中的作用在于：
1、代表制药公司遴选评价CRO；
2、参与CRO研发策略和研发方案的制定；
3、对CRO的工作进行预判、监控和结果评价；
4、CRAO有强的意识和能力，整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；
5、有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接；
6、有强的注册资源和能力；
7、可以弥补CRO的其他缺陷；
8、在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时，CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。
【正文】
CRAO：制药公司与CRO的共处之道
CRO与CRAO的应运而生
业内周知，随着全球医药产业链条向新兴市场转移，跨国大医药公司纷纷将研发移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，中国CRO产业前景被业内许多人看好。
据生物谷消息，有分析显示，2012年CRO公司获得的资金和药物研发成功数目继续上升。评论人士指出，一些大型、多样化、着重于后期研究的全球性CRO公司从中受益最多。数据显示，2004年世界排名前七的CRO公司控制着该领域的35%市场，这一数字今天上升到了60%。
对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
康利华咨询认为，就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。
目前，在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。
康利华咨询认为一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。“正是在这种情况下，医药合同研发组织（CRO，Contract Research Organization）、医药合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。”
制药公司、CRO与CRAO
相对制药公司，CRO与CRAO的优势在于，他们有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源，可以与企业客户共享资源、进行成本分担。
从专业分工角度来看，没有“全能”的CRO公司，而且相对于CRAO公司，CRO公司在注册能力方面更显偏弱。然而，“研发的下一步就是注册，但注册不是被动等待研发的结果，而是以注册的标准去规划和指导研发。但是，目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。
康利华咨询认为，制药公司应该有目的、有目标地研究开发一种药品；研发过程要有方案和计划；方案和计划的制定，要依据和满足法规要求、注册技术指南、注册审评实践和科学原理；研发的直接目的是收集和获得药品注册信息，包括”有效性（Efficacy）、安全性（Safety）和质量可控性（Quality）“；收集和获得药品信息是注册有用、且符合要求的。
事实上，即便在其专业领域，许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。例如，药学研究型CRO，偏重于原料药研发、制剂研发领域；安全性研究型CRO，偏重于药效、药理、毒理与安全领域；临床研究型CRO，偏重于一般临床研究、BE研究领域。
另外，实验室研发终究要转化为工业大生产，但不少CRO公司没有意识，或不重视，或没有能力关注和实施GMP；没有意识或没有能力整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；在特定情况下，CRO公司与委托人是矛盾的利害关系；在项目进展不顺利或没有预期结果时，CRO公司不可能站在委托人立场；江河入海，泥沙俱下，目前CRO公司的职业道德和能力水平也是参差不齐的。
由此，遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。
在制药公司与CRO之间，选择一个合适的CRAO，是解决问题之道。”康利华咨询认为，CRAO在此中的作用在于：代表制药公司遴选评价CRO；参与CRO研发策略和研发方案的制定；对CRO的工作进行预判、监控和结果评价；CRAO有强的意识和能力，整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接；有强的注册资源和能力；可以弥补CRO的其他缺陷；在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时，CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。
