天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月28日至29日，国家局组织专家组对天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名 称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
外科植入物用β-磷酸三钙
全部项目
外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-2004
2
腔静脉滤器系统
全部项目
无源外科植入物——心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分: 血管内装置EN12006-3-1998
3
人工血管
部分项目
心血管植入物 人工血管YY 0500-2004
水渗透压、扩张内径和顺应性不能测
4
缝合及其它外科用金属丝
全部项目
外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994
5
颅骨盖板
全部项目
可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79
6
消化道吻合器
全部项目
吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245-2008
7
医用缝合针
全部项目
医用缝合针YY 0043-2005
8
金属夹
全部项目
外科植入物 金属夹 YY/T 0079-2006
9
一次性使用血路产品
全部项目
一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003
10
医用超声耦合剂
部分项目
医用超声耦合剂YY 0299-1998
声速、声阻抗率和声衰减不能测
11
一次性使用无菌导尿管
全部项目
一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002
12
软组织扩张器
全部项目
软组织扩张器YY 0333-2002
13
手术刀片
全部项目
手术刀片 YY0174-2005
14
非血管内导管
全部项目
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005
15
接骨螺钉最大断裂扭矩和断裂扭转角的测定
全部项目
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T 0662-2008
16
接骨板弯曲强度和刚度的测定
全部项目
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0342-2002
17
动脉支架
部分项目
无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008
支架磁共振成像（MRI）相容性评价不能测
18
外周血管支架系统
部分项目
19
球囊扩张式胆道支架系统
部分项目
20
一次性使用穿刺针
全部项目
一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006
21
外固定器
全部项目
外固定器YZB/闽 0324-2006
22
生物陶瓷听小骨置换假体
全部项目
生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国 4-46-2004
23
环抱式接骨器
全部项目
TYNH型 TiNi环抱式接骨器YZB/国 2132-46-2004
24
可吸收板、螺钉
全部项目
内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-2005
25
手术工具
全部项目
手术工具YZB/USA 0761-2007
26
脊柱及躯干矫形器
全部项目
脊柱及躯干矫形器YZB/GEM 1855-2008
27
髋关节矫形器
全部项目
髋关节矫形器YZB/GEM 1854-2008
28
脊柱内固定系统
全部项目
骨接合植入物 金属矫形用钉YY 0119-2002
骨接合植入物 金属矫形用棒YY 0120-2002
标准变更
29
陶瓷球头
全部项目
髋关节假体YY 0118-2005
标准变更
30
套针外周导管
全部项目
一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0285.5-2004
标准变更
31
一次性使用人体静脉血样采集容器
全部项目
一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
标准变更
32
动脉瘤夹
全部项目
神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008
标准变更
