黑龙江省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月10日至11日，国家局组织专家组对黑龙江省药品检验所（黑龙江省医疗器械检测所）的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用脱脂棉等144个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月十七日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
检测项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用脱脂棉
全部参数
医用脱脂棉YY 0330-2002
2
脱脂棉纱布
全部参数
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006
外科纱布敷料通用要求YY/T 0594-2006
3
医用棉球
1
棉球外观
医用脱脂棉YY 0330-2002
医用棉球YZB/黑 0030-2003
2
棉球重量
3
脱脂棉性能
4
医用非织造布
部分参数
医用非织造布试验方法 第一部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004
医用非织造布试验方法 第二部分：成品敷布YY/T 0472.2-2004
胀破强度、湿态落絮、干态落絮不能测
5
一次性使用无菌口罩、帽
1
尺寸
一次性使用无菌口罩、帽YZB/黑 0028-2003
2
材料规格
3
外观
6
医用棉签
1
尺寸
医用棉签YZB/黑 001-2008
2
外观
3
棉头
4
重量
5
环氧乙烷残留量
6
无菌
7
医用胶带
部分参数
医用胶带 通用要求YY/T0148-2006
液体吸收性、阻菌性不能测
8
非吸收性外科缝线
部分参数
非吸收性外科缝线YY 0167-2005
植入、遗传毒性不能测
9
可吸收性外科缝线
部分参数
可吸收性外科缝线YY 1116-2002
植入、Ames、生物降解不能测
10
带线缝合针
部分参数
带线缝合针YY 0166-2002
植入、遗传毒性、生物降解不能测
11
医用缝合针
全部参数
医用缝合针YY 0043-2005
12
针灸针
部分参数
针灸针GB 2024-94
材料不能测
13
牙探针
部分参数
牙探针YY 91014-1999
材料不能测
14
齿科针
部分参数
齿科针YY 91019-1999
材料不能测
15
注射针
部分参数
注射针YY/T 0282-1995
材料不能测
16
微量进样器
全部参数
微量进样器YY 0088-92
17
宫腔形宫内节育器
部分参数
宫腔形宫内节育器GB 11234-2006
铜纯度、植入不能测
18
一次性使用宫腔形宫内节育器放置器
全部参数
一次性使用宫腔形宫内节育器放置器
YY/T 0470-2004
19
VCu宫内节育器
部分参数
VCu宫内节育器GB 11235-2006
铜纯度、植入不能测
20
TCu宫内节育器
部分参数
TCu宫内节育器GB 11236-2006
铜纯度、植入不能测
21
OCu宫内节育器
部分参数
OCu宫内节育器GB 3156-2006
铜纯度、植入不能测
22
单圈式钢塑宫内节育器
部分参数
单圈式钢塑宫内节育器YY 0005-90
材料不能测
23
普通产床
全部参数
普通产床YY 0045-91
24
子宫刮匙
部分参数
子宫刮匙YY 0090-92
材料不能测
25
子宫颈扩张器
部分参数
子宫颈扩张器YY 0091-92
材料不能测
26
子宫颈活体取样钳
部分参数
子宫颈活体取样钳YY 0092-92
材料不能测
27
脚踏吸引器
全部参数
脚踏吸引器YY 0101-93
