5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)，引发业内关注。
从报告来看，2023年度我国共批准40个创新药，这些新药的适应症主要涵盖抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计)，较2022年登记总量增长了26.1%。其中，新药临床试验(以受理号登记)2323项，且实现了同比增长。
2323项新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项。其中，中药占比较2022年小幅增长，2023年中药新药临床试验主要集中在呼吸、皮肤及五官、心血管、消化和精神神经领域。化学药品适应症主要涵盖抗肿瘤、抗感染、皮肤及五官科、神经系统疾病和镇痛药及麻醉科领域。生物制品新药临床试验主要集中在抗肿瘤、皮肤及五官科、预防性疫苗、内分泌系统和血液系统疾病领域。
从临床试验进展来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验占比与2022年基本一致。
值得一提的是，从新药临床试验登记情况来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%，共登记1606项试验。数据的背后，可见国内药企受一系列鼓励研发政策的积极影响。
例如，在药品临床试验登记方面，《报告》分析指出，以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天，相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天，并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。
2023年，中药共登记76项临床试验，其中1类占比为31.6%。化学药品注册分类1(含原注册分类)的占比达66.6%。治疗用生物制品、预防用生物制品中1类占比分别为79.2%和49.6%。
不过，1类创新药总体仍处于研发早期阶段。根据试验分期分析，2023年1类创新药临床试验中Ⅰ期临床试验占比为47.1%；Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比分别为21.3%和15.8%，较2022年占比小幅增加。
从适应症来看，1类创新药临床试验中近半数都是抗肿瘤药物。2023年，1类抗肿瘤创新药Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别为50.9%和12.9%，较2022年占比均小幅增长。
药企扎堆研发抗肿瘤1类新药的背后，是庞大的市场空间。随着人口老龄化加剧，消费水平不断升级，肿瘤患者数量的增加，对于抗肿瘤药的需求也将持续增长。此外，近年来，国家对抗肿瘤药政策也从“重点发展生物医药，综合防治恶性肿瘤等慢性病”到“重点加强肿瘤等领域的医疗服务能力建设”再到“加快发展生物医药等产业”的变化。数据显示，中国抗肿瘤药物市场规模近些年呈现稳步增长趋势。据百济神州披露的数据，2022 年中国医药市场规模达到了人民币 2358 亿元，年复合增长率达到 13.5%。初步统计，2023 年，中国抗肿瘤药物市场规模超 2800 亿元。
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