据CDE官网显示，绿叶嘉奥制药石家庄有限公司（绿叶制药子公司）的1类化药新药LPM526000133富马酸盐胶囊获得临床试验默示许可，适应症为精神分裂症阴性症状（NSS）、帕金森病精神病性障碍（PDP）相关的幻觉和妄想以及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）相关的幻觉和妄想。
01
1类化药新药
剑指中枢神经系统
精神分裂症是一种慢性的精神障碍，涉及个人的感知觉、情感与行为等异常。当前，精神分裂症的表现常常被分为阳性和阴性症状，其中精神分裂症阴性症状是指不太容易被识别的症状，例如情感迟钝、情感退缩、交流障碍等。
LPM526000133富马酸盐胶囊由绿叶制药开发，是一款拟用于治疗精神分裂症阴性症状的1类新药，同时还可能治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍相关的幻觉和妄想。据CDE官网显示，今年1月，LPM526000133的临床试验申请获得了CDE受理。
本次成功获得临床试验默示许可后，绿叶制药或将针对该药物展开进一步研究。
02
中枢神经系统领域
阿尔茨海默病、帕金森…
绿叶制药专注于肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等板块的新药开发，其中在中枢神经系统领域已布局一系列项目，且多款药物在2023年取得了突破性进展。
LY03004
LY03004是一款绿叶制药自研的利培酮缓释微球注射制剂，同时是首 个在美获批的国产抗精神病药长效针剂。2023 年1月，FDA批准LY03004上市，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。据绿叶制药报道，该药物通过微球制剂，以长效、缓释方式递送有效成分利培酮而发挥作用。
LY30410/LY03013
利斯的明是治疗阿尔茨海默病的一线用药，主要通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞间的沟通通道而改善记忆和思维等认知功能。2022年，绿叶制药开发的利斯的明单日透皮贴剂在国内获批上市，升级版“利斯的明透皮贴剂（2次/W）”于2023年10月底获批上市。据了解，升级版使用频率更低，能显著改善患者的用药依从性。
LY03003
LY03003由绿叶制药开发，是全球首 个治疗帕金森病的创新微球制剂，同时是全球首 个产生持续性多巴胺能刺激的周制剂。据了解，罗替高汀为非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs），是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物。2023年，LY03003被CDE纳入优先审评，适应症为帕金森病。
除中枢神经系统领域外，绿叶制药在肿瘤、心血管等领域也取得了不少成果。日前，绿叶制药在2023年度报告中提到，用于治疗精神分裂症的LY03010有望提前至2024年在美国获批、注射用芦比替定、羟 考酮纳洛酮缓释片同样有望在2024年获批上市。
03
结语
2023年，绿叶制药实现产品销售收入56.3亿元，同比增长11.2%。通过加速在研药物临床进度、推动产品上市步伐，绿叶制药有望在2024年再攀高峰。
