2024年4月8日，三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今天公布，在评估公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的Ⅰ期临床试验中，第一批年轻成年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。
"我们利用已经验证的Trimer-Tag疫苗技术平台开发的二价RSV PreF候选疫苗取得临床进展，获取了积极的Ⅰ期临床试验初步结果：显示出针对RSV-A和RSV-B两个病毒亚型广谱且显著的中和抗体反应，这令我们深受鼓舞。" 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中国首 款RSV PreF（基于融合前构象的F蛋白）候选疫苗并已推进至临床试验，现在我们又率先公布了积极的临床试验初步数据，按计划推进，2024 年下半年，我们也期待在第一批目标老年人群组中获得更多积极的Ⅰ期临床试验数据。"
Ⅰ期临床试验中，在第一批年轻成年人群组（18-59岁）中分别接种SCB-1019或生理盐水安慰剂，第0天（接种前）和第28天（接种后）中和抗体的几何平均滴度 (GMTs) 和几何倍数升高 (GMFRs) 的初步结果显示如下：
本研究中的RSV-A和RSV-B中和检测于第三方检测实验室进行，使用的是经过验证的临床检测方法和NIBSC 16/284参考标准血清，检测值以每毫升国际单位 (IU/mL) 表示。
与其他蛋白亚单位RSV PreF疫苗相比，三叶草生物自研的RSV候选疫苗SCB-1019针对RSV-A和RSV-B中和抗体的初步免疫原性数据较之相当或可能更优[1, 2, 3]，同时，这些积极的免疫原性数据进一步支持三叶草生物选择开发二价RSV-A/B PreF疫苗的策略，因为曾有数据证实其他只针对RSV-A亚型的单价疫苗对RSV-B亚型的免疫反应和/或保护效力较低[1, 4, 5]。这次临床结果还证实了三叶草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了稳定的融合前和三聚体的结构，且探索性免疫原性结果显示出的在中和位点?竞争性抗体滴度显著增加，也进一步证实了这一点。此外，在第一批年轻成年人群组接种SCB-1019的受试者没有观察到任何明显的安全性或反应原性问题，继此，计划中的老年人群入组Ⅰ期临床试验也已顺利如期推进。
在澳大利亚进行的Ⅰ期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，目的是评估SCB-1019在年轻成年人和老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。老年人群组的安全性和免疫原性结果预计于2024年下半年公布。
[1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)
[2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)
[3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)
[4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)
[5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024)
