ADC是近几年热门研究领域之一，HER2是其中研究火热的靶点，目前全球已有三款HER2 ADC药物获批上市。近日，又一款重磅药物加速获批。
据悉，由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu获美国FDA加速批准。该药物用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。
资料显示，Enhertu是具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法，采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。此前，该药物已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。Enhertu在2019年获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
在HER2 ADC领域，荣昌生物的维迪西妥单抗是头款获批上市的国产ADC药物。资料显示，维迪西妥单抗分别于2021年6月、2021年12月获批上市，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌(mUC)。2021年12月，该药物的相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。据悉，荣昌生物2023年实现营收同比增长40.26%至10.83亿元，便主要得益于泰它西普和维迪西妥单抗的销量增加。
据了解，ADC是新药开发的热点领域之一，近年来不少药企通过并购或授权协议等方式入局这一领域。
如4月3日健玛保宣布将以18亿美元现金收购普方生物。资料显示，普方生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为治疗包括卵巢癌和其他FRα表达实体瘤在内的特定癌症研发下一代抗体偶联药物(ADC)和ADC技术，研发管线包含多种针对实体瘤和血液恶性肿瘤的在研ADC药物。此次收购将使健玛保在全球范围内对普方生物的下一代ADC产品组合享有权利。
此外，根据梳理，2024年1月，强生斥资高达约20亿美元收购Ambrx Biopharma，获得其分别靶向前列腺特异性膜抗原与HER2的抗体偶联药物ARX517与ARX788。2023年12月，艾伯维(AbbVie)则以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其抗体偶联药物Elahere。2023年3月，辉瑞(Pfizer)以430亿美元收购了ADC先驱公司Seagen以扩展其肿瘤学管线。
而回顾2023年，除了辉瑞、艾伯维等大手笔收购外，默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝、百欧恩泰等跨国药企也纷纷加码。
据悉，在ADC的重磅交易中，也不乏中国创新药企的身影。有机构指出，2023年国产ADC海外授权交易达10余项，其中包含百欧恩泰(BioNTech)与映恩生物、宜联生物达成的3项授权交易，涉及4款ADC药物。
数据显示，ADC市场前景广阔，据预计，到2030年，全球市场规模有望达到638亿美元，国内ADC市场有望达到689亿元。与此同时，在研ADC的开发也呈爆发式增长趋势，有数据预测，目前至少有1400项ADC的临床试验正在进行中。
另根据公开数据显示，截至2023年3月31日，全球222款ADC候选药物已进入临床阶段，分别有130款、75款及17款处于Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ期临床试验，2022年全球有57款ADC候选药物进入临床阶段。
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