司美格鲁肽是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物中受关注的产品，较早由诺和诺德公司研发。作为GLP-1药物的代表司美格鲁肽在商业上也取得了成功。根据诺和诺德2023年财报显示，Wegovy销售额暴涨406%至45.57亿美元，叠加2型糖尿病适应症的注射剂和口服片，其司美格鲁肽在2023年总销售额超200亿美元。业内人士认为，司美格鲁肽并未展现出其全部的业绩潜力。
正因为巨大的市场潜力，国内不少药企布局了司美格鲁肽的生物类似药研发。据悉，近日国内迎来头家报产司美格鲁肽生物类似药的企业。
4月3日，国家药监局药品审评中心网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是中国头一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
据悉，本次申报上市的司美格鲁肽生物注射液类似药产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。
资料显示，九源基因创立于1993年，2024年1月，九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。根据九源基因此前招股书介绍，公司有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。
业内表示，司美格鲁肽的巨大市场潜力吸引着大量国内药企加速研发进程。据悉，除了九源基因外，3月25日，石药集团公告称，集团开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展减重适应证的临床试验，需结合减少热量饮食和增加运动使用。去年8月，该公司的司美格鲁肽注射液获批临床用于成人二型糖尿病治疗。
此外，丽珠集团、翰宇药业等多家药企也都公告称，司美格鲁肽减重适应证获批临床。其中，丽珠集团于2024年2月5日发布公告称，其控股附属公司新北江制药的司美格鲁肽注射剂减重适应症获批临床。2023年12月6日，翰宇药业发布公告，司美格鲁肽注射液获国家药监局批准开展临床试验，用于2型糖尿病。
据悉，丽珠集团对司美格鲁肽早有布局，早在2021年，其司美格鲁肽注射剂就获批了降糖适应症的三期临床。对于这款产品，丽珠集团给予了厚望。在近期的投资者电话会议上，丽珠集团表示，国内糖尿病患者有1亿多人，后续的减重适应症市场需求更广，公司后续将根据实际情况合理进行产能规划，目前在产能方面拟按照2000-4000万剂储备。
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