3月26日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2023）》（以下简称《年报》）。根据《年报》，2023年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
图片来源：中国食品药品检定研究院
据《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位。共检出的136批次不符合规定产品。
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01
抽样情况
2023年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种132个，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个；共抽检样品18762批次，包括生产环节4272批次、经营环节13248批次（其中，互联网环节207批次）、使用环节1242批次，涉及1114家药品生产企业、2528家药品经营企业和511家药品使用单位。其中，网络抽检涉及的207批次样品经检验均符合规定。
图1 2023年国家药品抽检各抽样环节抽样情况
图2：2023年国家药品抽检样品产地分布图
图片来源：中国食品药品检定研究院
02
药品制剂抽检数据分析
2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。抽检的123个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有106个，共13765批次。其中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物制品有6个品种127批次。
图3：化学药品各剂型检验信息示意图
图4 中成药各剂型检验信息示意图
图5 生物制品抽检品种信息示意图
图6 国家基本药物各抽样环节检验信息示意图
图7 2023年国家药品集中采购中选品种各环节抽样情况
图8 进口药品各抽样环节检验信息示意图
图片来源：中国食品药品检定研究院
03
中药饮片专项抽检及中药材质量监测情况
2023年，共抽检9个中药饮片品种2158批次（其中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定2095批次，不符合规定63批次。
不符合规定项目主要涉及性状（4批次）、薄层色谱鉴别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水分（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。
图9 2023年中药饮片专项抽检结果
图10 2023年中药饮片专项抽检不符合规定项目分布图
图片来源：中国食品药品检定研究院
04
探索性研究
2023年，在多年技术储备的基础上，各药品检验机构法定药品标准方法与探索性研究方法检验并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的可行性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。发现的主要问题有：
一是中药饮片混用掺伪问题，使用伪品、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；
二是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；
三是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；
四是外源性有害物质超限，部分品种重金属、农药、真菌毒素残留量超限；
五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。
