1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以下简称“本研究”）Ⅱ期临床试验期中分析结果入选 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。
2、目前上述产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、本研究Ⅱ期临床试验期中分析结果
Ⅱ期临床试验的主要目标为评估 APL-1202 与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在 MIBC 受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为 MIBC 并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解（pCR）：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR 定义为膀胱切除术后组织病理学评估为 pT0N0。
Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202 和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中 7 例达到 pCR，为 7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14 例可评估疗效的受试者中 3 例达到 pCR，为 3/14（21%）。此外，联用治疗组 6 例临床分期为 T3N0M0 的受试者中，2 例达到 pCR，为 2/6（33%）；替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为 T3N0M0 受试者中尚未观察到 pCR。期中分析结果显示，两组均达到 Simon 二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。
本研究Ⅱ期临床试验期中分析结果已入选 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。
二、该产品研发进展情况
公司已于前期披露Ⅰ期临床数据及Ⅱ期临床试验期中分析结果，详见 2023 年5 月 25 日、2023 年 9 月 14 日分别于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验在 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布Ⅰ期临床数据的公告》（公告编号：2023-013）及《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）试验Ⅱ期临床试验期中分析结果的公告》（公告编号：2023-025）。本研究Ⅱ期临床试验已于近日完成所有受试者入组。
此外，APL-1202 正在开展 2 项关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，分别为 APL-1202 与
化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。
特此公告。
