近日，康方生物（9926.HK）宣布，由合作伙伴SummitTherapeutics（简称Summit）主导的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112/SMT112）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的国际多中心注册性III期HARMONi-3研究（试验方案编号：AK112-3003或SMT112-3003）已完成首例患者给药。
依沃西在全球范围内挑战肿瘤免疫治疗标准疗法（SOC）的征途再进一步，将助力其临床价值和商业价值在全球范围内加速兑现。
HARMONi-3研究包括美国和欧洲在内的海外临床研究部分由Summit负责推进，康方生物则作为Summit的承接方推进该临床研究中国部分的开展。
目前，依沃西已有一项适应症提交了新药上市申请，并获得了国家药品监督管理局授予的优先审评资格。依沃西也在全球范围内开展了4项注册性III期临床试验，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的研究，2项为国际多中心临床研究。
关于依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物独立自主研发的全球首 创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国SummitTherapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首 个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。
