近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）组织开展的用于治疗白癜风适应症的 1 类创新药物 CKBA软膏 II 期临床试验完成首例受试者入组。
具体情况如下：
一、CKBA软膏的基本情况
药品名称：CKBA软膏
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：化学药品 1 类
适应症：白癜风
申办单位：江苏博创园生物医药科技有限公司
试验机构：杭州市第三人民医院
二、临床试验相关情况
CKBA 软膏 II 期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照、剂量探索试验，由国内知名白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授牵头，组织全国约 20 家临床研究中心参研，在非节段型白癜风受试者中评估 CKBA软膏安全性、有效性。
CKBA可以剂量依赖性抑制乙酰辅酶 A羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性 CD8+TRM 细胞产生 IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示 CKBA可抑制 na?ve CD8+T细胞向 Tc1细胞分化，显著抑制 IFN-γ产生，从而达到治疗效果。本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
博创园将按照相关要求全力推进白癜风适应症 II 期临床试验，如产品能够获批上市，有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择，具有重要的社会意义和经济价值。
三、同类药品的情况
CKBA 软膏是公司控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类为化学药品 1 类创新药。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。
