2023年11月23日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称"爱科百发"）宣布，其I类抗体新药AK0610的新药临床申请（IND）已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展临床试验。AK0610是一款抗体药物，从呼吸道合胞病毒（RSV）感染儿童中分离并经基因改造得到，可预防婴幼儿整个流行季的RSV感染。中国科学院微生物研究所和国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院合作发现确认了有效抗体，爱科百发受让了该抗体的知识产权并做了进一步改造优化。AK0610的相关临床前数据已由中国科学院微生物研究所高福院士团队、国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院谢正德教授团队和爱科百发联合发表于《hLife》杂志[1]。
RSV是一种极为普遍且具有高传染性的RNA病毒，易感高危人群包括儿童、老年人及免疫功能受损者，是世界范围内引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体，也是引起毛细支气管炎及肺炎的重要原因。据《柳叶刀》杂志估计，2019年全球5岁以下儿童中约有3,300万RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状病例，并导致约360万儿童住院以及10万儿童死亡。中国是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染人数最多的国家之一，5岁以下儿童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人数占全球总数的18～27%；平均来看，我国每天有2,500名幼儿因RSV感染住院 [2]。目前国内尚未有预防婴幼儿RSV感染的药物获批上市。
AK0610是特异性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗体，具有优异的体内外活病毒中和活性以及较长的半衰期，有望成为新一代长效RSV预防抗体。
"我们对AK0610获批临床感到高兴，希望在接下来的临床试验中，发掘和验证其在RSV预防领域的巨大潜力。我们衷心感谢中国科学院微生物研究所高福院士团队和国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院谢正德教授团队的专业合作和科学精神。" 爱科百发董事长兼CEO邬征博士表示，"爱科百发深耕RSV领域，在治疗和预防领域均有管线布局。我们将继续努力，为全球高危人群和感染患者开发出全面有效的RSV预防和治疗方案。"
中国科学院微生物研究所高福院士表示："我们对AK0610获批临床及临床前研究的优异结果感到欣喜，这是我们与爱科百发优秀的科学家团队以及国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院专家团队共同努力的成果。我们希望尽快推动临床开发，将本项目做成‘产学研医一体化的典范，真正把科学研究做到"面向人民生命健康"，把书架的东西产业化到药架，直接为人民服务。"
国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院谢正德教授表示："RSV感染严重危害儿童生命健康，其预防领域存在着巨大的未满足需求。我们很高兴地看到AK0610在此领域的潜力，希望该款抗体早日完成临床试验，造福儿童健康。"
[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2] Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.
