海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 全资孙公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年 9 月受理的HSK36357 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
HSK36357 是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的神经病理性疼痛治疗药物。非临床研究表明，本品具有显著的体内镇痛药效，中枢安全性高。根据国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020 年第 44 号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品 1 类。
神经病理性疼痛是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，疾病病程持续时间长，临床表现复杂，如感觉受损、运动障碍、自主神经功能紊乱，相应的神经支配区域的疼痛症状，常伴发焦虑、抑郁、睡眠障碍等问题，严重影响病人生存质量。
神经病理性疼痛目前缺乏有效的药物治疗，迫切需要提高疗效和减少不良反应的新型药物。HSK36357 是一款极具开发潜力的小分子药物，具有显著的体内镇痛作用，可为多种神经病理性疼痛提供具有新治疗机理的口服疗法。目前国内外均未有同类产品上市，开发前景良好，未满足的临床需求大，市场前景好。
