山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司通知，其收到国家药品监督管理局下发的注射用乳糖酸克拉霉素药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02272），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用乳糖酸克拉霉素
受理号：CYHL2300106
剂型：粉针
规格：500mg
注册分类：化药 3 类
二、药品相关信息
注射用乳糖酸克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）、皮肤及软组织感染（毛 囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）、局部或弥散性感染。克拉霉素为大环内酯类抗生素,注射用乳糖酸克拉霉素已在英国、德国、爱尔兰、比利时等多个国家上市。
注射用乳糖酸克拉霉素项目予以 3 类仿制药立项。该制剂为世界卫生组织基本药物，是支原体感染的基础治疗药物，相对于临床常用的阿奇霉素不容易引导肺炎支原体对大环内酯类耐药，常与头孢类抗生素合用治疗中重度社区获得性肺炎。
2023 年 11 月，本项目已获得临床批件。根据临床批准通知书要求，克拉霉素在体内为非线性代谢药物，该产品对种族因素敏感，如无法提供克拉霉素注射剂原研的有效性和安全性数据，尤其是序贯疗法相关研究，会面临开展适当的剂量探索和临床试验。
IMS 数据显示，注射用乳糖酸克拉霉素 2022 年全球销售额为 2,200 万人民币，原料药消耗 4 吨左右。米内网数据显示，国内目前仅上市销售克拉霉素口服制剂，2020年至 2022 年全国销售额分别为 9.38 亿元人民币、9.15 亿元人民币和 8.42 亿元人民币；城市公立医院大环内酯类通用名排名前三位为阿奇霉素、克拉霉素、红霉素。截止本公告披露日，国内未有克拉霉素注射剂上市，仅广东金城金素制药有限公司获得临床批件。
