四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于 2023 年 12 月 5 日至 9 日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(以下简称“SABCS”)上的 poster spotlight 环节展示创新TROP2-ADC（SKB264，亦称为 MK-2870）用于既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的 2 期扩展队列的最新疗效及安全性结果。Poster spotlight 环节定于当地时间 2023 年 12 月 6 日下午五时三十分至六时三十分进行。研究结果摘要已于当地时间 2023 年 11 月 28 日发布在 SABCS 的官方网站上（报告编号：PS08-08）。
一、研究结果概述
截至数据截止日期（2023 年 5 月 5 日），59 名 mTNBC 患者入组并每两周接受一次 4mg/kg 剂量或 5mg/kg 剂量的 SKB264(MK-2870)治疗，其中 88%的患者既往接受≥3 次转移性疾病治疗。中位随访时间为 22.8 个月。客观缓解率(ORR)为42.4%，疾病控制率(DCR)为 76.3%。中位持续缓解时间(mDoR)为 11.5 个月。中位无进展生存期(mPFS)为 5.7 个月。中位总体生存期(mOS)为 16.8 个月，12 个月及 24 个月 OS 率分别为 65.0%及 39.5%。在高 TROP2 表达（H-score≥200，n=32）的患者亚组中，ORR 为 53.1%，mDoR 为 11.1 个月，mPFS 为 5.8 个月，mOS尚未达到，12 个月及 24 个月 OS 率分别为 65.3%及 57.3%。
最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)(≥10%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血及血小板计数减少。没有观察到间质性肺病(ILD)、神经毒性或≥3 级腹泻病例的发生。没有观察到与 TRAE 相关的死亡。
二、其他相关情况
2022 年 7 月，SKB264(MK-2870)就治疗局部晚期或转移性 TNBC 获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。2023 年 8 月 13 日，科伦博泰宣布，SKB264(MK-2870)用于治疗在晚期或转移情况下既往至少二线治疗失败的TNBC 患者的注册 3 期研究已达到主要研究终点。
2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化 SKB264(MK-2870)的独家权利。
