喜报连连！这家医疗器械公司大批产品获得欧盟MDR认证

　　公告显示，本次获得欧盟MDR认证的产品分别为Latex Foley Catheter(乳胶导尿管)，All Silicone Foley Catheter(硅胶导尿管)和Urine Bag(尿袋)，Urine Meter(精密尿袋)。
 

　　MDR，即 Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟新医疗器械法规，于2021 年 5 月 26 日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令 AIMDD(90/385/EEC)。此前已获得欧盟 MDD 认证的产品在到期前需申请按照 MDR 规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。
 

　　除了上述产品获得欧盟MDR认证以外，12月以来，维力医疗还有大批产品也获得了欧盟MDR认证。
 

　　12月14日，维力医疗公告称，公司于近日收到欧盟医疗器械法规MDR认证证书，认证产品包括PVC Laryngeal Mask Device(PVC 喉罩)、Silicone Laryngeal Mask Device(硅胶喉罩)、Oxygen Catheter(简易鼻氧管)、Nasal Oxygen Cannula(鼻氧管)、Ureteral Stent Set(输尿管支架套装)、Non-Rebreath Mask(氧袋面罩)、Oxygen Mask(氧气面罩)、Intubating Stylet(气管插管导丝)、Endotracheal Tube Introducer(气管插管探条)、Suction Catheter(吸痰管)、Nebulizer Kit(雾化器)、Endobronchial Tube(双腔支气管插管)、 Endobronchial Blocker Tube(支气管堵塞器)、Drainage System(引流组件)、Heated Breathing Circuit(带加热丝呼吸回路)、Anesthetic Breathing Circuit Kit(麻醉呼吸回路套件)、Urological Guide Wire(泌尿道用导丝)、Oxygen Tubing(氧气连接管)、Catheter Mount(呼吸短管)、Gas Sampling Line(取样线)、Multi-vent Mask(氧浓度可调面罩)、ETCO2 sampling cannula(二氧化碳取样鼻氧管)、Urodynamic Catheter(尿动力测压管)、Ureteral DilationBalloon Catheter(输尿管球囊扩张导管)、Percutaneous Nephrostomy Kit(微创引流套件)、Tube Accessories for Urodynamic Catheter(测压连接套件)、 Disposable Air Cushion Face Mask(麻醉面罩)、Ureteral Access Sheath(输 尿管导引鞘)、Suprapubic Catheter Set(耻骨上膀胱造瘘套件)、Nasal Jet Tube(魏氏鼻咽通气)、Connecting Tube with or without Yankauer Handle(杨 克连接管)、Extraction Bag(手术用取物袋)、Ureteral Dilator(输尿管扩张 器)、Urethral Dilator(尿道扩张器)、Stone Retrieval Basket(取石篮)。
 

　　12月8日，维力医疗发布公告，公司于近日收到三项欧盟医疗器械法规MDR认证证书，其中获得Ⅰ类灭菌的欧盟 MDR CE 证书的产品包括：Oropharyngeal Airway(口咽通气道)、Nasopharyngeal Airway(鼻咽通气道)、Specimen Collection Bottle(结石收集瓶)、Endoscopic Seal(内窥镜防水帽)。
 

　　此外，获得Ⅱa 类的欧盟 MDR CE 证书的产品包括：Suction-Evacuation Nephrostomy Access Sheath Set(经皮肾清 石鞘套件)、Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath(输尿管清石鞘)、Multifunction Nasogastric Catheter(带气囊测压胃管套件)、ETCO2 SamplingOxygen Mask(二氧化碳取样面罩)、Rectal Pressure Catheter(直肠测压管)、Ureteral Catheter(输尿管导管)
 

　　公司表示，上述产品原本已获得欧盟 MDD 认证，此次获得欧盟 MDR 认证，表明其符合欧盟新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
 

　　公开资料显示，维力医疗主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售，产品在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。
 

　　2023年三季报显示，公司实现主营收入9.77亿元，同比下降2.72%；归母净利润1.44亿元，同比上升4.67%。
 

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