北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）申报的 ASKC202 片与 ASK120067 片联合用药临床试验，于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的临床试验批准通知书，相关情况如下：
一、药品基本情况
产品名称：ASKC202 片
申请事项：新药申请
申请人：江苏奥赛康药业有限公司
受理号：CXHL2300901、CXHL2300902
通知书编号：2023LP02217、2023LP02218
审评结论：同意开展 ASKC202 片与 ASK120067 片联合用于晚期实体瘤的
临床试验。
二、联合用药临床试验申请情况
ASKC202 片与 ASK120067 片联合用药将开展一项评价 ASKC202 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I 期临床试验。
ASKC202 片是 1 类创新药，是一种强效、高选择性的口服小分子 c-MET 抑制剂。目前的研究显示，多种癌症中出现 MET 基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。ASKC202 片拟用于 MET 异常晚期实体瘤患者的治疗，目前正在进行 I 期临床研究，初步疗效积极且安全性良好。
ASK120067 片是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其拟用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗（二线治疗适应症）的上市许可申请正在审评中；拟用于具有 EGFR外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）的 III 期临床试验已于 2022 年完成入组，正在随访中。
本次 ASKC202 片联合 ASK120067 片的临床试验，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，经检测确认存在 MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。MET 通路异常激活引起 MET 基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET 过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要为EGFR 抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR 抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET 基因扩增。联合用药临床前药效学研究结果显示，ASKC202 和 ASK120067两药联合具有良好的抗肿瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI 联合 c-MET 抑制剂用于 EGFR-TKI 耐药具有良好的治疗潜力。
截至本公告披露日，国际范围内尚无小分子 c-MET 抑制剂与第三代 EGFRTKI 联合用于 NSCLC 的治疗方案获批上
