过去，国产创新药因创新力度不够，难以被海外认可，近年来，随着国产药企创新药企业实力的提升，海外授权的合作日益频繁，国产创新药加速出海。
近日，国产创新药出海再次引关注。10月17日，恒瑞医药发布公告，公司将自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与Rivoceranib(国内上市产品名称为阿帕替尼)联合用于治疗肝细胞癌(“联合疗法”)在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国公司Elevar Therapeutics(以下简称“Elevar”)。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用 1 类生物创新药，为人源化 PD-1 单克隆抗体，2019 年 5 月在国内获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，并且8个适应症已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量居前的国产 PD-1 产品。
其中，2023 年1月卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼在中国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，是中国头个获批用于治疗晚期肝细胞癌的 PD-1 抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。该项目是公司头个国际多中心Ⅲ期临床研究项目，已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，并已达到主要研究终点，2023 年 7 月上市申请获得美国食品药品监督管理局受理。
从同类药品市场情况来看，目前国外已有多款 PD-1 单克隆抗体获批上市，包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、再生元的cemiplimab、GSK的dostarlimab等。经查询 evaluatePharma 数据库，2022 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 332.77亿美元。
Elevar 公司总部位于美国新泽西州，在爱尔兰和韩国设有办事处。其母公司 HLB Inc 为韩国上市公司。Elevar 拥有 Rivoceranib(国内上市产品名称为阿帕替尼)在中国与韩国之外的开发权利，并于 2018 年开始与恒瑞合作推进 Rivoceranib 联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究。
对于本次合作，恒瑞医药表示，将有助于拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，为全球患者提供好的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
根据本次协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。
据了解，这已是恒瑞医药今年第四起BD交易。上一起发生在8月14日，恒瑞医药发布公告表示将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。
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