信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）完成首例受试者给药。
本研究是一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05628311）。该研究计划纳入约300例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4.0 mg组、mazdutide 6.0 mg组或安慰剂组。研究治疗期共48周，包括24周双盲治疗期及24周研究扩展期。研究的主要终点是第24周时受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化。
此前，一项在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的结果显示mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。给药20周后，
● mazdutide组受试者的HbA1c较基线变化高达-1.67%（安慰剂组为0.03%，度拉糖肽组为-1.35%）
● mazdutide组受试者的体重较基线变化百分比高达-7.11%（安慰剂组为-1.38%，度拉糖肽组为-2.69%）
● 此外，mazdutide还可降低血压、血脂及肝酶水平等，为受试者带来全面获益。
此项 III期临床研究DREAMS-1将进一步验证在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中，mazdutide长期给药的疗效及安全性。
本项研究的主要研究者、南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授表示："糖尿病已经成为全球性的健康问题。目前治疗糖尿病的药物种类较多，而近年来GLP-1受体激动剂类药物因其良好的疗效和安全性，特别是心血管保护作用得到广泛应用。当前GLP-1受体激动剂最新研发方向是多靶点，mazdutide作为下一代GLP-1多靶点受体激动剂的代表，在临床2期研究中不仅展现了卓越降糖减重疗效，还可改善血压、血脂，血尿酸和肝酶等指标，其中降糖减重的复合终点优效于度拉糖肽；其整体安全性特征与已上市GLP-1受体激动剂药物类似；此外，mazdutide一周一次的给药方案与注射全程不见针头的创新自动注射器的应用均可显著改善患者的生活质量和依从性。在DREAMS-1中，我相信通过研究者和申办方的共同努力和扎实工作，会取得更加出色的临床研究结果，推动mazdutide早日上市，为更多2型糖尿病患者带来新的治疗选择。"
本项研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示："近年来，随国家经济发展，我国糖尿病和其他代谢类疾病，如肥胖，痛风，高脂血症等患病率均逐渐增高，特别是糖尿病合并多种疾病的患者往往伴有显著增加的心血管危险因素，这导致了患者疾病负担和社会经济负担都日渐加重。亟需有可以显著改善血糖，体重，同时可以改善多重心血管危险因素的治疗手段；mazdutide作为全球新的GLP-1R/GCGR双重激动剂，具备全新的机制，除了GLP-1受体之外，其额外激动的胰高糖素受体可能带来增加基础代谢率，血脂谱改善，降低肝 脏脂肪，加强食欲抑制等获益；mazdutide在中国2型糖尿病患者中已完成的II期临床研究结果显示出其显著的降糖减重疗效以及多重代谢获益，研究结果同样提示mazdutide具备良好的安全性，揭示其将在安全性可控的前提下有望为患者带来相较于同类药而言更多的潜在治疗获益。我对mazdutide在III期临床研究中取得成功非常有信心，并期待GLP-1/GCGR激动剂mazdutide带给我们更多惊喜。"
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："mazdutide是兼具降糖和减重疗效的GLP-1R/GCGR双重激动剂，其在疗效方面具备同类最优潜质。在中国2型糖尿病受试者中的II期研究结果充分证明了mazdutide显著的疗效及良好的安全性，显示出其巨大的应用价值。这些结果为开展III期临床研究奠定了坚实的基础，本项III期研究将评估mazdutide在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者中的疗效及安全性。期待mazdutide在III期临床研究中取得成功，争取早日为广大2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的临床药物选择。"
