康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布：经独立数据监查委员会（IDMC）评估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展的恩沃利单抗（研发代号：KN035）关键性II期注册临床试验（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得阳性结果。IDMC建议按原计划继续推进两个队列患者的入组工作（分别是恩沃利单抗单药组、恩沃利单抗联合伊匹单抗组）。
恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC）。
在本次安全性及疗效的期中分析中，独立数据监查委员会（IDMC）审查了两个队列共36例（两组各18例）患者经过至少12周疗效评估的数据。经盲态独立中心评估，两个队列的有效性分析均达到了预设的无效性检验统计标准，取得了两位数的客观应答率（ORR）。恩沃利单抗耐受性良好，在36例患者中仅发生了1例药物相关的严重不良事件（SAE）。前次基于300mg剂量的疗效和安全性期中分析，IDMC建议提高剂量至600mg。此次针对剂量调整结果的期中分析得出安全性良好，有效性超出预设指标的结论。
关于恩沃利单抗注射液（KN035）
恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。
