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第八批集采已在路上,双鹭药业预计将有多款产品进入集采目录

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-12-14  浏览次数:96
备受大家关心的第八批集采已在路上,业内预计本轮集采将于2023年2月确定集采目录,原则上要求2023年上半年完成,2023年9月起执行。
 
  随着第八批集采的逼近,相关上市药企也在互动平台上受到了投资者的关注。近日,双鹭药业在互动平台上表示,第八批集采目前还没有公布具体时间,因疫情影响未按原定时间推进,长效GCSF不能确定,预计公司将有多款产品进入集采目录,公司也会积极准备努力中选。
 
  通过一致性评价是药企参与集采的“入场券”。此前在7月底,双鹭药业在互动平台上回复投资者称,目前国家没有公布第八批集采的时间和目录,公司会加快重点产品的一致性评价进程,争取更多的品种进入集采。
 
  从公开信息来看,2022年以来,双鹭药业已有多款产品通过一致性评价。
 
  例如,11月21日,双鹭药业发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》,公司替米沙坦片(欣益尔)过评。替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗,由德国勃林格殷格翰公司研发,1998年在美国上市。截止到目前国内生产企业超过30家,目前通过一致性评价的有9家。
 
  11月8日,双鹭药业公告称,阿加曲班注射液(2ml:10mg)获批,用于缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动的改善,对慢性动脉闭塞症患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等症状的改善。此次获批视同通过一致性评价。阿加曲班注射液早先由日本田边三菱制药株式会社开发,于2009年在中国境内获批上市,规格为2ml:10mg,商品名为“诺保思泰”,2017年入选《国家医保目录》。截至目前,国内过评的企业有五家。
 
  5月26日,双鹭药业发布公告,伏立康唑片(50mg、200mg,商标名:立威)获批上市,并视同过评。伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物,抗菌谱较广,尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用。数据显示,2020年我国公立医疗机构市场中抗真菌药物的市场规模为103.9亿元,截至目前,伏立康唑片在国内上市的进口企业有2家,分别为辉瑞和山德士;在国内上市的本土企业有10家企业,伏立康唑50mg、200mg两个规格过评的各有5家企业。
 
  4月27日,双鹭药业公告,公司的多西他赛注射液(规格:0.5ml:20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,多西他赛又名多西紫杉醇,属于微管解聚抑制剂,目前进口药品在国内上市规格有 1.0ml:20mg 和 0.5ml:20mg两种。目前国内上市并过评的生产企业除了双鹭药业以外,还有恒瑞医药、正大天睛、齐鲁制药、扬子江、奥赛康药业、汇宇制药、创诺制药、美大康佳乐药业等多家企业。
 
  从公司过评产品所处赛道的情况来看,整体竞争相对激烈。对于当前仿制药行业过度内卷的现象,公司今年7月底也有在互动平台上表示,公司研发不盲目追逐热点,对现有上市产品的一致性评价也根据国内竞争情况有所取舍。今后会继续精选品种进行研究开发。
 
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