杭州先为达生物科技有限公司，一家处于临床阶段、专注于研究开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，今日宣布其正在进行的XW003（Ecnoglutide）肥胖症2b期临床试验获得积极中期分析结果。XW003是一种新型、长效的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，正在开展用于治疗2型糖尿病和肥胖症的开发。
此项正在开展的研究是一项多中心、开放、阳性对照的2b期临床试验，研究对象为体重指数（BMI）≥30 kg/m2的受试者。该试验在澳大利亚和新西兰的9个研究中心进行，共206名受试者参与。受试者随机接受目标剂量的XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周注射一次）或利拉鲁肽（Saxenda®）（3.0 mg，每天注射一次）治疗，持续26周，其中第1至14周为剂量滴定递增期，直到达到所需目标剂量。在大约140名受试者完成18周的治疗后进行本项试验的中期分析。受试者的基线平均体重为99.6 kg，BMI为34.9 kg/m2。
经过18周的治疗，接受每周注射2.4 mg XW003的受试者实现了平均体重较基线下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg利拉鲁肽的受试者体重下降为7.9%（8.1 kg）（P = 0.009）。在XW003 2.4 mg剂量组中，体重较基线下降≥5%的受试者占比达88.5%，利拉鲁肽组则为70.4%；体重较基线下降≥10%的XW003受试者占比达57.7%，利拉鲁肽组则为33.3%。值得注意的是，注射利拉鲁肽的受试者的体重下降趋势在大约10周的治疗后开始趋于稳定，而注射XW003的受试者在整个18周的中期分析期间以及之后的数周内均保持体重持续下降的趋势。除体重之外，其他疗效指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括腰围、BMI和血糖。
总体而言，XW003的安全性、耐受性良好，不良事件（AE）与其他GLP-1药物相似。在18周的给药治疗期间，四个试验组中报告任何不良事件的受试者比例相似。最常见的不良事件为胃肠道不良反应，包括恶心、腹泻、便秘和呕吐，大多数胃肠道不良事件为轻度到中度，并多在剂量递增期间短暂发生。
“与我们之前宣布的结果一致，此项肥胖症2b期临床研究的中期分析数据进一步验证了XW003在治疗肥胖症和其他代谢性疾病方面强有力的疗效和优良的安全性，”先为达临床研究副总裁Mohammed Junaidi博士说，“我们特别高兴看到，接受XW003药物治疗的受试者在整个治疗期间体重持续下降，表明通过治疗周期的延长，可进一步加大减轻体重的效果。”
“这项鼓舞性的研究进展使我们非常期待在不久的将来在中国启动XW003治疗肥胖症和2型糖尿病的三期临床试验，并进一步探索XW003的全球发展战略。”先为达创始人、CEO潘海博士表示，“我们将与中国监管部门讨论XW003的各项研究数据，并希望能够尽快开展注册所需的关键性临床试验。”
本项肥胖症2b期临床研究预计将于2022年底完成，并于2023年上半年获得顶线结果。
关于XW003
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂在临床上已经用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。XW003是一种新型、具有偏向性的长效GLP-1受体激动剂。XW003在国内已获得2型糖尿病、体重管理、NASH三项临床批件，其中，2型糖尿病和体重管理适应症已快速推进至II期，预计2022年年底进入关键性III期临床研究。
