儿童用药市场规模虽达千亿元，但一直以来，国产儿童药在品种、剂型、标准等方面都还无法满足儿童患者实际的临床需求。近年来，儿童用药问题备受关注，随着相关部门持续发布一系列利好政策支持儿童药研发，目前在部分药企的不断努力，以及药品审评审批效率提升的背景下，国产儿童药研发正在不断迎来好消息。
近日，国家药监局发布公告，批准宜昌人福药业自主研制的氯巴占片注册上市，并同步签发氯巴占的原料药登记号。这是人福医药集团9月15日获批中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊后，又一获批的重磅产品。
资料显示，氯巴占片属于儿童罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。据了解，在国外已经上市的氯巴占对罕见癫痫患儿有效，但在国内属于第二类精神管制药品，未获批准上市。
不过在今年6月，为进一步完善药品供应保障政策，满足特定人群急需用药需求，国家卫健委、国家药监局联合印发《氯巴占临时进口工作方案》，加快了氯巴占在国内的上市进程。目前，除了氯巴占片，其实宜昌人福药业在5月以仿制3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请，也已以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，国家药监局规定的其他优先审评审批的情形”为由被纳入优先审评品种名单，并于8月16日获得CDE承办受理。 业内预计，若能顺利获批上市，将进一步满足我国癫痫患儿用药需求。
据不完全统计，今年以来，已有10余个儿童药相关品种被CDE纳入优先审评名单。除了宜昌人福药的业氯巴占，远大医药的卡谷氨酸片也在近期纳入优先审评。该品种以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由，被CDE拟纳入优先审评，拟用于：1)N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏所致高氨血症；2)异戊酸血症引起的高氨血症；3)甲基丙二酸血症引起的高氨血症；4)丙酸血症引起的高氨血症。
8月，浙江尔婴药品有限公司的对乙酰氨基酚栓被纳入优先审评，理由是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。该药是尔婴公司开发的解热镇痛药，适应症为用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
从这些进入“绿色通道”品种的获批理由来看，除了有一些纳入突破性治疗药物程序的药品和临床急需的短缺药品外，主要还是以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格为主。
但总的来说，无论是新药还是临床急需的短缺药，在加快审批审评和上市进展的利好政策影响下，都在给儿童药患者带来更多希望，同时也提振了儿童药研发企业的信心和热情。据了解，近年来健民集团、济川药业、恒瑞医药、以岭药业等药企都有瞄准儿童药研发生产，更有天境生物、维昇药业、百泰生物、贝美药业等一批新的Biotech也以合作等方式布局儿童药赛道。业内预计，未来在利好政策和药企的共同发力下，整个儿童药市场或迎来大爆发。
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