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布瓦西坦(CAS: 357336-20-0)新药项目转让

  • 发布日期:2016-05-14 11:58
  • 有效期至:长期有效
  • 合作区域:全国
  • 浏览次数566
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详细说明
布瓦西坦项目介绍
一、项目介绍
中文通用名:布瓦西坦
英文通用名:brivaracetam
CAS号:357336-20-0
结构式:
 
2、剂   型:片剂
3、注册分类:化药3+3
4、规   格: 2.5102550100mg
5、适症:适用为成人重度抑郁障碍(MDD)的治疗。
6、项目进度:已完成布瓦西坦原料合成小试工艺,杂质制备研究中,待转让。
7、国内申报情况:国内厂家无申报,国外一家
 2、专利情况:
到期2021年。        
3、项目特点:
       比利时制药巨头优时比(UCB)7月23日公布了癫痫药物brivaracetam(布瓦西坦)一项为期12周的III期研究的积极顶线数据。该项研究在768例伴有部分性发作(POS)但经1种或2种抗癫痫药物(AED)联合用药不能完全控制病情的局灶性癫痫(focal epilepsy)成人患者中开展,调查了brivaracetam(100和200mg/天)相对于安慰剂的疗效和安全性,研究中,将brivaracetam作为一种辅助药物用于患者的治疗。数据表明,与安慰剂相比,brivaracetam可显着降低部分性发作频率并改善反应率,2者均具有统计学显着差异。研究中brivaracetam耐受性与既往研究一致,最常见的不良反应包括嗜睡、头晕、乏力和头痛。该项研究的详细数据,将提交至未来的科学会议。
根据该研究的数据,UCB计划于2015年分别向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交brivaracetam的新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)。
如果获批,brivaracetam将成为UCB旗帜性癫痫专营权中的第3个上市产品。UCB公司最畅销的药物为Keppra,该药专利于2011年到期,在2013年的销售额已下跌15%至9.59亿美元。UCB的另一个产品Vimpat于2008年获批作为辅助药物,该药的销售在2013年增长23%至5.53亿美元,该公司正在开展后期研究,寻求批准该药用于儿科患者,同时作为成人患者的单药疗法。
UCB公司2015年即将上任的新首席,正密谋摆脱对中枢神经系统专营权的的依赖,寻求在免疫学领域建立一个新的生物制剂专营权,在该领域中,单抗药物Cimzia(certolizumab,赛妥珠单抗)已获批用于类风湿性关节炎、克罗恩病、银屑病关节炎的治疗,除此之外,UCB也正在开发狼疮、骨质疏松症及其他免疫疾病的药物。
brivaracetam为西坦类衍生物,具有广泛的抗癫痫活性和较高的安全性,该药可通过与突触囊泡蛋白2A(SV2A)结合而发挥抗癫痫作用。
4、项目进度
已完成布瓦西坦原料合成小试工艺,杂质制备研究中,待转让。
 
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